Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhalovaného aklidiniumbromidu/formoterolfumarátu na inspirační pleurální tlaky u kuřáků

4. dubna 2019 aktualizováno: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Účinky inhalovaného aklidiniumbromidu/formoterolfumarátu na inspirační pleurální tlaky u kuřáků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Tato krátkodobá studie si klade za cíl prokázat potenciální kardioprotektivní fyziologický účinek inhalovaného aklidinium bromidu/formoterol fumarátu na inspirační pleurální tlaky.

Kouření je spojeno se zachycováním plynu (hyperinflací), a to i v nepřítomnosti chronické obstrukční plicní nemoci. Dýchání v přítomnosti zachycování plynu vyžaduje velké negativní inspirační pleurální tlaky, které se přenášejí na povrch srdce a zvyšují napětí srdeční stěny.

Bylo prokázáno, že inhalovaný aklidinium bromid a formoterol fumarát snižují zachycování plynu, ale dopad na inspirační pleurální tlaky a biomarkery srdečního stresu u kuřáků není znám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní a bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 20 balíčkových let
  • Zachycování plynu (zbytkový objem > 110 % předpokládaný)

Kritéria vyloučení:

Lékař – diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci za poslední 1 rok a pravidelné užívání dlouhodobě působícího antimuskarinika (LAMA) a/nebo dlouhodobě působícího beta-agonisty (LABA) (tj. alespoň 30 po sobě jdoucích dnů)

  • Lékař-diagnostika astmatu za posledních 5 let
  • Pravidelné užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) v posledních 5 letech (tj. alespoň 30 po sobě jdoucích dnů)
  • Lékař - diagnostika jiných plicních onemocnění (sarkoidóza, tuberkulóza, cystická fibróza, plicní fibróza, rakovina plic) nebo dlouhodobá oxygenoterapie
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů
  • Lékař-diagnostika arytmie nebo významného onemocnění chlopní.
  • Lékař – diagnostika infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo srdečního selhání vyžadující neplánovanou ambulantní nebo pohotovostní návštěvu do 6 měsíců.
  • Arytmie nebo prodloužený korigovaný QT (QTc) na elektrokardiogramu.
  • Neschopnost použít studijní inhalátor
  • Glaukom
  • Benigní hypertrofie prostaty
  • Těhotenství
  • Alergie na studovanou léčbu, salbutamol, lidokain nebo závažná alergie na mléčnou bílkovinu (poznámka: intolerance laktózy není vylučujícím kritériem)
  • Kontraindikace anticholinergních, beta-agonistických nebo kardiopulmonálních zátěžových testů s manometrií
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní paže
Aclidinium bromid/formoterol fumarát dihydrát 400 mcg/12 mcg dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) 7 dní
Lék: Aclidinium bromid/formoterol fumarát dihydrát
Cross-over design s intervalem vymývání. Randomizované pořadí aktivní a placebové větve
Ostatní jména:
  • DUAKLIR™ GENUAIR®
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
Placebo Dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) 7 dní
Lék: Placebo
Placebo a aplikační zařízení přizpůsobené aktivní intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační pleurální tlaky v klidu a během postupného cvičení (cmH2O)
Časové okno: Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Průměrný rozdíl v inspiračním pleurálním tlaku měřený esofageální manometrií v klidu a během postupného cvičení
Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických koncentrací natriuretického peptidu (plazmatická koncentrace) vyvolané klidem a cvičením
Časové okno: Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Střední rozdíl v atriálním natriuretickém peptidu (změny vyvolané cvičením) a n-terminálním pro-B-typu natriuretického peptidu (klidový).
Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Klidové a dynamické objemy plic (koncový nádechový/koncový výdechový objem plic)
Časové okno: Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Statické a provozní objemy plic
Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Modifikace efektu podle pohlaví (vlastně hlášená).
Časové okno: Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Interakční termín přidán do regresního modelu pro pohlaví.
Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Změna účinku podle kuřáckého stavu (samostatně hlášeno).
Časové okno: Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Interakční termín přidán do regresního modelu pro kuřácký status.
Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Modifikace účinku podle stavu hypertenze (kritéria Společného národního výboru).
Časové okno: Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Interakční termín přidán do regresního modelu pro stav hypertenze.
Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Modifikace účinku podle závažnosti hyperinflace (zbytkový objem plic).
Časové okno: Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Interakční termín přidán do regresního modelu pro závažnost hyperinflace.
Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Modifikace účinku stavem spirometrické chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (poměr nuceně vydechnutého objemu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě pod 0,7).
Časové okno: Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku
Interakční termín přidán do regresního modelu pro spirometrický stav CHOPN.
Po 7 dnech aktivního nebo placebového léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-2748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid/formoterol fumarát dihydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit