Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af inhaleret aclidiniumbromid/formoterolfumarat på inspiratorisk pleuratryk hos rygere

4. april 2019 opdateret af: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Virkningerne af inhaleret aclidiniumbromid/formoterolfumarat på inspiratorisk pleuratryk hos rygere: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg

Denne kortsigtede undersøgelse har til formål at bevise den potentielle kardiobeskyttende fysiologiske effekt af inhaleret aclidiniumbromid/formoterolfumarat på inspiratorisk pleuratryk.

Rygning er forbundet med gas-fangst (hyperinflation), selv i fravær af kronisk obstruktiv lungesygdom. Vejrtrækning i nærvær af gas-fangst kræver store negative inspiratoriske pleurale tryk, som overføres til overfladen af ​​hjertet og øger hjertevægsstress.

Inhaleret aclidiniumbromid og formoterolfumarat har vist sig at reducere gasindfangning, men indvirkningen på inspiratorisk pleuratryk og biomarkører af hjertestress hos rygere er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende og tidligere rygere med ≥20 års rygehistorie
  • Gasindfangning (restvolumen >110 % forudsagt)

Ekskluderingskriterier:

Læge-diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for det seneste 1 år og regelmæssig brug af langtidsvirkende antimuskarin (LAMA) og/eller langtidsvirkende beta-agonist (LABA) (dvs. mindst 30 dage i træk)

  • Læge-diagnose af astma i de sidste 5 år
  • Regelmæssig brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) inden for de seneste 5 år (dvs. mindst 30 på hinanden følgende dage)
  • Læge-diagnose af andre lungesygdomme (sarkoidose, tuberkulose, cystisk fibrose, lungefibrose, lungekræft) eller langvarig iltbehandling
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger
  • Læge-diagnose af arytmi eller signifikant klapsygdom.
  • Læge-diagnose af myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt, der kræver uplanlagt besøg i ambulatoriet eller skadestuen inden for 6 måneder.
  • Arytmi eller forlænget korrigeret QT (QTc) på elektrokardiogram.
  • Manglende evne til at bruge undersøgelsesinhalator
  • Grøn stær
  • Benign prostatahypertrofi
  • Graviditet
  • Allergi over for undersøgelsesbehandlingen, salbutamol, lidocain eller svær mælkeproteinallergi (bemærk: laktoseintolerance er ikke et udelukkelseskriterie)
  • Kontraindikationer til anti-cholinerg, beta-agonist eller kardiopulmonal træningstest med manometri
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv arm
Aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat 400 mcg/12 mcg 2 gange dagligt (én gang om morgenen, én gang om aftenen) 7 dage
Medicin: Aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Cross-over design med udvaskningsinterval. Randomiseret rækkefølge af aktiv arm og placeboarm
Andre navne:
  • DUAKLIR™ GENUAIR®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placebo To gange dagligt (én gang om morgenen, én gang om aftenen) 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo og leveringsenhed matchede til aktiv intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk pleuratryk i hvile og under inkrementel træning (cmH2O)
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Gennemsnitlig forskel i inspiratorisk pleuratryk målt ved esophageal manometri i hvile og under inkrementel træning
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile- og træningsinducerede ændringer i plasmakoncentrationer af natriuretiske peptider (plasmakoncentration)
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Gennemsnitlig forskel i atrielt natriuretisk peptid (anstrengelsesinducerede ændringer) og n-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (hvilende).
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Hvilende og dynamiske lungevolumener (slutinspiratorisk/slutekspiratorisk lungevolumen)
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Statiske og operationelle lungevolumener
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Effektmodifikation efter køn (selvrapporteret).
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Interaktionsled tilføjet til regressionsmodel for køn.
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Effektændring efter rygestatus (selvrapporteret).
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Interaktionsudtryk tilføjet til regressionsmodel for rygestatus.
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Effektmodifikation ved hypertensionsstatus (Joint National Committee-kriterier).
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Interaktionsudtryk tilføjet til regressionsmodel for hypertensionsstatus.
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Effektmodifikation ved hyperinflations sværhedsgrad (Resterende lungevolumen).
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Interaktionsudtryk tilføjet til regressionsmodel for hyperinflations sværhedsgrad.
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Effektmodifikation ved spirometrisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) status (tvungen udløbet volumen i 1 sekund-til-tvunget vitalkapacitetsforhold under 0,7).
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Interaktionsudtryk tilføjet til regressionsmodel for spirometrisk KOL-status.
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-2748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner