Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av inhalerad aklidiniumbromid/formoterolfumarat på inspiratoriskt pleuratryck hos rökare

4 april 2019 uppdaterad av: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekterna av inhalerad aklidiniumbromid/formoterolfumarat på inspiratoriskt pleuratryck hos rökare: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-försök

Denna korttidsstudie syftar till att bevisa den potentiella kardioskyddande fysiologiska effekten av inhalerat aklidiniumbromid/formoterolfumarat på inandningstryck i pleura.

Rökning är förknippat med gasinfångning (hyperinflation), även i frånvaro av kronisk obstruktiv lungsjukdom. Andning i närvaro av gasinfångning kräver stora negativa inspiratoriska pleuratryck, som överförs till hjärtats yta och ökar hjärtväggsspänningen.

Inhalerad aklidiniumbromid och formoterolfumarat har visat sig minska gasinfångning, men effekten på inandningstryck i pleura och biomarkörer av hjärtstress hos rökare är okänd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande och före detta rökare med ≥20 packår av rökhistoria
  • Gasinfångning (restvolym >110 % förutspådd)

Exklusions kriterier:

Läkardiagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom under det senaste året och regelbunden användning av långverkande antimuskarin (LAMA) och/eller långverkande beta-agonist (LABA) (dvs minst 30 dagar i följd)

  • Läkare-diagnos av astma under de senaste 5 åren
  • Regelbunden användning av inhalerad kortikosteroid (ICS) under de senaste 5 åren (dvs minst 30 dagar i följd)
  • Läkardiagnos av andra lungsjukdomar (sarkoidos, tuberkulos, cystisk fibros, lungfibros, lungcancer) eller långvarig syrgasbehandling
  • Luftvägsinfektion inom 4 veckor
  • Läkare-diagnos av arytmi eller signifikant klaffsjukdom.
  • Läkardiagnos av hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtsvikt som kräver oplanerat besök på poliklinisk eller akutmottagning inom 6 månader.
  • Arytmi eller förlängd korrigerad QT (QTc) på elektrokardiogram.
  • Oförmåga att använda studieinhalator
  • Glaukom
  • Benign prostatahypertrofi
  • Graviditet
  • Allergi mot studiebehandlingen, salbutamol, lidokain eller svår mjölkproteinallergi (notera: laktosintolerans är inte ett uteslutningskriterie)
  • Kontraindikationer för anti-kolinerga, beta-agonister eller kardiopulmonella träningstest med manometri
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv arm
Aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat 400 mcg/12 mcg Två gånger dagligen (en gång på morgonen, en gång på kvällen) 7 dagar
Läkemedel: Aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Cross-over design med tvättintervall. Randomiserad ordning av aktiv arm och placeboarm
Andra namn:
  • DUAKLIR™ GENUAIR®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placebo Två gånger dagligen (en gång på morgonen, en gång på kvällen) 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo och förlossningsanordning matchade med aktiv intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspiratoriska pleuratryck i vila och under inkrementell träning (cmH2O)
Tidsram: Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Genomsnittlig skillnad i inspiratoriskt pleuratryck mätt med esofagusmanometri i vila och under inkrementell träning
Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vila och träningsinducerade förändringar i plasmakoncentrationer av natriuretiska peptider (plasmakoncentration)
Tidsram: Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Genomsnittlig skillnad i förmaks natriuretisk peptid (träningsinducerade förändringar) och n-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (vilande).
Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Vilande och dynamiska lungvolymer (slutinspiratorisk/slutexpiratorisk lungvolym)
Tidsram: Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Statiska och opererande lungvolymer
Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Effektmodifiering efter kön (självrapporterad).
Tidsram: Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Interaktionsterm läggs till regressionsmodell för kön.
Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Effektmodifiering genom rökstatus (självrapporterad).
Tidsram: Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Interaktionsterm läggs till regressionsmodell för rökstatus.
Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Effektmodifiering genom hypertonistatus (Joint National Committee-kriterier).
Tidsram: Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Interaktionsterm läggs till regressionsmodell för hypertonistatus.
Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Effektmodifiering av hyperinflationens svårighetsgrad (resterande lungvolym).
Tidsram: Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Interaktionsterm läggs till i regressionsmodellen för hyperinflationens svårighetsgrad.
Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Effektmodifiering genom spirometrisk status för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (påtvingad utandningsvolym i 1 sekund till forcerad vitalkapacitetskvot under 0,7).
Tidsram: Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo
Interaktionsterm läggs till regressionsmodell för spirometrisk KOL-status.
Efter 7 dagar med aktivt läkemedel eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (FAKTISK)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-2748

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera