口唇小帯手術 - 従来のメスと Er-Yag レーザー技術の比較研究
2017年4月7日 更新者：Public Dental Health in Uppsala Region
創傷治癒の評価と口唇小帯手術の患者の経験 - 従来のメス技術と Er-Yag レーザー技術の無作為対照比較研究
この研究の目的は、創傷治癒時間、手術時間、出血、およびレーザー技術と従来のメス技術を使用した場合の小帯切除術の患者の経験の観点から結果を比較することでした。
前向き、単盲検、無作為化および対照研究が実施されました。
手術後 5 日目と 10 日目に創傷治癒を評価しました。
長期的な結果は、以前に研究に関与していない歯科医によって盲検化されて評価されました。
調査の概要
詳細な説明
口唇小帯を外科的に除去するために小児科クリニックに紹介された子供は、両親と子供が参加に同意した後、従来のメスまたはレーザー治療技術による治療に無作為に割り付けられました。
手術中、手術に必要な時間と、さまざまな技術によって引き起こされた出血量が測定されました。
創傷治癒は、臨床的判断と写真の分析によって、手術の 5 日後と 10 日後に評価されました。
手術の 3 か月後、独立した歯科医が臨床検査によって長期転帰を評価しました。
治療に対する患者の見解は、手術直後と、手術の 5 日後、10 日後、3 ヶ月後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、SE-75017
- Public Dental Service, Vretgränd 9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口唇小帯手術が必要な患者
除外基準:
- 重度の全身疾患の患者 (ASA>2)
- 治療に全身麻酔が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：メス
従来のメスを使用して行われるフレノトミー
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メスで除去された口唇小帯
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実験的：Er:YAGレーザー
Er:YAG レーザーを使用したフレノトミー
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Er:YAGレーザーで口唇小帯を切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：0～3ヶ月
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臨床的および写真で測定された再上皮化までの期間
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0～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の経験
時間枠：0～3ヶ月
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アンケートを通じて測定された患者の手術手順の経験
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0～3ヶ月
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手術所要時間
時間枠：介入日
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タイマーで施術にかかる時間を計測
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介入日
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瘢痕組織形成
時間枠：3ヶ月
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臨床調査によって評価された瘢痕組織形成の有病率
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月4日
研究の完了 (実際)
2016年1月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Dnr 2014/253
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有される予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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