Chirurgia wędzidełka wargowego – studium porównawcze konwencjonalnego skalpela i techniki laserowej Er-Yag
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Public Dental Health in Uppsala Region
Ocena gojenia się ran i doświadczeń pacjentów z chirurgią wędzidełka wargowego – randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze konwencjonalnej techniki skalpela i techniki lasera Er-Yag
Celem badania było porównanie wyników pod względem czasu gojenia się rany, czasu operacji, krwawienia i doświadczeń pacjentów po wycięciu wędzidełka przy użyciu technologii laserowej w porównaniu z konwencjonalną techniką skalpela.
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Gojenie się ran oceniano pięć i dziesięć dni po operacji.
Długoterminowe wyniki zostały ocenione na ślepo przez dentystę nie biorącego wcześniej udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci skierowane do kliniki pediatrycznej w celu chirurgicznego usunięcia wędzidełka wargowego zostały losowo przydzielone do leczenia konwencjonalnym skalpelem lub technologią leczenia laserowego po wyrażeniu zgody przez rodziców i dzieci.
Podczas operacji mierzono czas potrzebny do zabiegu i ilość krwawienia spowodowanego różnymi technikami.
Gojenie się ran oceniano pięć i dziesięć dni po operacji na podstawie oceny klinicznej i analizy zdjęć.
Trzy miesiące po operacji niezależny dentysta ocenił długoterminowe wyniki na podstawie badania klinicznego.
Oceniano opinię pacjentów na temat leczenia bezpośrednio po operacji oraz pięć dni, dziesięć dni i trzy miesiące po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, SE-75017
- Public Dental Service, Vretgränd 9
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wymagających operacji wędzidełek wargowych
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnymi (ASA>2)
- pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego do leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skalpel
Frenotomia wykonana konwencjonalnym skalpelem
|
Wędzidełko wargowe usunięte skalpelem
|
|
EKSPERYMENTALNY: Laser Er:YAG
Frenotomia wykonana laserem Er:YAG
|
Wędzidełko wargowe usunięte laserem Er:YAG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Czas do ponownego nabłonka mierzony klinicznie i na zdjęciach
|
0-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Doświadczenia pacjentów z zabiegami chirurgicznymi mierzone za pomocą kwestionariuszy
|
0-3 miesiące
|
|
Czas potrzebny na operację
Ramy czasowe: Dzień interwencji
|
Czas potrzebny do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego odmierzany jest za pomocą timera
|
Dzień interwencji
|
|
Tworzenie tkanki bliznowatej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
rozpowszechnienie powstawania tkanki bliznowatej oceniane w badaniu klinicznym
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2014/253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skalpel
-
Thamar UniversityZakończonyHiperpigmentacja melaninyJemen
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyOtyłość | Trudne drogi oddechowe | KrikotyroidotomiaNiemcy
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyKrikotyroidotomiaNiemcy