Chirurgie labiálního uzdičky – srovnávací studie konvenčního skalpelu a Er-Yag laserové techniky
7. dubna 2017 aktualizováno: Public Dental Health in Uppsala Region
Hodnocení hojení ran a zkušeností pacientů s operací labiálního frenulu - randomizovaná, kontrolovaná srovnávací studie konvenční skalpelové techniky a Er-Yag laserové techniky
Cílem studie bylo porovnat výsledky z hlediska doby hojení ran, doby operace, krvácení a zkušenosti pacienta s ektomií uzdičky při laserové technologii oproti konvenční skalpelové technice.
Byla provedena prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie.
Hojení ran bylo hodnoceno pět a deset dní po operaci.
Dlouhodobé výsledky byly hodnoceny naslepo zubním lékařem, který se dříve do studie nezapojil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti odeslané na pediatrickou kliniku k chirurgickému odstranění labiálního uzdičky byly randomizovány k léčbě konvenčním skalpelem nebo laserovou léčebnou technologií poté, co rodiče a děti dali souhlas k účasti.
Během operace byla měřena doba potřebná k výkonu a množství krvácení způsobené různými technikami.
Hojení ran bylo hodnoceno pět a deset dní po operaci klinickým posouzením a analýzou fotografií.
Tři měsíce po operaci nezávislý zubní lékař zhodnotil dlouhodobý výsledek klinickým vyšetřením.
Pohled pacientů na léčbu byl hodnocen přímo po operaci a pět dní, deset dní a tři měsíce po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, SE-75017
- Public Dental Service, Vretgränd 9
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům, kteří potřebují operaci uzdičky labiálních
Kritéria vyloučení:
- pacienti se závažným celkovým onemocněním (ASA>2)
- pacientů, kteří k léčbě vyžadovali celkovou anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skalpel
Frenotomie provedena konvenčním skalpelem
|
Labiální uzdička odstraněna skalpelem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Er:YAG laser
Frenotomie provedena Er:YAG laserem
|
Labiální uzdička odstraněna Er:YAG laserem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Časové období do reepitelizace měřené klinicky a na fotografiích
|
0-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Zkušenosti pacientů s chirurgickými výkony měřené pomocí dotazníků
|
0-3 měsíce
|
|
Čas potřebný k operaci
Časové okno: Zásahový den
|
Čas potřebný pro chirurgický proces se měří pomocí časovače
|
Zásahový den
|
|
Tvorba jizevnaté tkáně
Časové okno: 3 měsíce
|
prevalence tvorby jizevnaté tkáně hodnocená klinickým vyšetřením
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2014/253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků se neplánují sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .