Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Labial Frenulum Surgery - en jämförande studie av konventionell skalpell och Er-Yag laserteknik

7 april 2017 uppdaterad av: Public Dental Health in Uppsala Region

Utvärdering av sårläkning och patienternas erfarenheter av labial frenulumkirurgi - en randomiserad, kontrollerad jämförande studie av konventionell skalpellteknik och Er-Yag laserteknik

Syftet med studien var att jämföra utfallet i termer av sårläkningstid, operationstid, blödning och patientupplevelse av ektomi av frenulum vid utförd med laserteknik kontra konventionell skalpellteknik. En prospektiv, enkelblind, randomiserad och kontrollerad studie genomfördes. Sårläkning bedömdes fem och tio dagar efter operationen. Det långsiktiga resultatet bedömdes förblindat av en tandläkare som inte tidigare var involverad i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som hänvisades till en pediatrisk klinik för att kirurgiskt ta bort en labial frenulum randomiserades till behandling med konventionell skalpell eller laserbehandlingsteknik efter att föräldrar och barn hade gett sitt samtycke till att delta. Under operationen mättes tiden som krävdes för ingreppet och mängden blödningar som de olika teknikerna orsakade. Sårläkning bedömdes fem och tio dagar efter operationen genom en klinisk bedömning och genom att analysera foton. Tre månader efter operationen bedömde en oberoende tandläkare det långsiktiga resultatet genom en klinisk undersökning. Patienternas syn på behandlingen bedömdes direkt efter operationen och fem dagar, tio dagar och tre månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75017
        • Public Dental Service, Vretgränd 9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i behov av frenulum labial operation

Exklusions kriterier:

  • patienter med allvarliga allmänna sjukdomar (ASA>2)
  • patienter som behövde generell anestesi för behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skalpell
Frenotomi utförd med konventionell skalpell
Enhet: Skalpell
Labial frenulum avlägsnas med skalpell
EXPERIMENTELL: Er: YAG laser
Frenotomi utförd med Er:YAG-laser
Enhet: Er: YAG laser
Labial frenulum avlägsnat med Er:YAG-laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 0-3 månader
Tidsperiod fram till reepitelisering mätt kliniskt och på foton
0-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienterfarenhet
Tidsram: 0-3 månader
Patienternas erfarenheter av kirurgiska ingrepp mätt genom frågeformulär
0-3 månader
Tid som krävs för operation
Tidsram: Interventionsdag
Den tid som krävs för den kirurgiska processen mäts med timer
Interventionsdag
Ärrvävnadsbildning
Tidsram: 3 månader
prevalens av ärrvävnadsbildning bedömd av en klinisk undersökning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Public Dental Health in Uppsala Region

Samarbetspartners

Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (FAKTISK)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr 2014/253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är inte planerade att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Labial slips

Kliniska prövningar på Skalpell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera