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Cirurgia do Frênulo Labial - Estudo Comparativo entre o Bisturi Convencional e a Técnica do Laser Er-Yag

7 de abril de 2017 atualizado por: Public Dental Health in Uppsala Region

Avaliação da Cicatrização de Feridas e das Experiências dos Pacientes em Cirurgia do Frênulo Labial - um Estudo Comparativo Randomizado e Controlado entre a Técnica Convencional de Bisturi e a Técnica Er-Yag Laser

O objetivo do estudo foi comparar o resultado em termos de tempo de cicatrização da ferida, tempo de cirurgia, sangramento e experiência do paciente com a ectomia do frênulo quando realizada com tecnologia a laser versus técnica convencional de bisturi. Foi realizado um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. A cicatrização das feridas foi avaliada cinco e dez dias após a cirurgia. O resultado a longo prazo foi avaliado às cegas por um dentista não envolvido anteriormente no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças encaminhadas a uma clínica pediátrica para remover cirurgicamente um frênulo labial foram randomizadas para tratamento com bisturi convencional ou tecnologia de tratamento a laser após pais e filhos terem dado consentimento para participar. Durante a cirurgia, mediu-se o tempo necessário para o procedimento e a quantidade de sangramento causado pelas diferentes técnicas. A cicatrização das feridas foi avaliada cinco e dez dias após a cirurgia por meio de julgamento clínico e análise de fotos. Três meses após a cirurgia, um dentista independente avaliou o resultado a longo prazo por meio de um exame clínico. A visão dos pacientes sobre o tratamento foi avaliada logo após a cirurgia e cinco dias, dez dias e três meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-75017
        • Public Dental Service, Vretgränd 9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que necessitam de cirurgia de frênulo labial

Critério de exclusão:

  • pacientes com doenças gerais graves (ASA>2)
  • pacientes que necessitaram de anestesia geral para tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bisturi
Frenotomia realizada com bisturi convencional
Dispositivo: Bisturi
Frênulo labial removido com bisturi
EXPERIMENTAL: Laser Er:YAG
Frenotomia realizada com laser Er:YAG
Dispositivo: Laser Er:YAG
Frênulo labial removido pelo laser Er:YAG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: 0-3 meses
Período de tempo até a reepitelização medido clinicamente e em fotos
0-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do paciente
Prazo: 0-3 meses
Experiências dos pacientes com procedimentos cirúrgicos medidos por meio de questionários
0-3 meses
Tempo necessário para a cirurgia
Prazo: Dia de intervenção
O tempo necessário para o processo cirúrgico é medido com temporizador
Dia de intervenção
Formação de tecido cicatricial
Prazo: 3 meses
prevalência de formação de tecido cicatricial avaliada por uma investigação clínica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Public Dental Health in Uppsala Region

Colaboradores

Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

4 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 2014/253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estão planejados para serem compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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