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Chirurgia del frenulo labiale: uno studio comparativo del bisturi convenzionale e della tecnica laser Er-Yag

7 aprile 2017 aggiornato da: Public Dental Health in Uppsala Region

Valutazione della guarigione delle ferite e delle esperienze dei pazienti nella chirurgia del frenulo labiale: uno studio comparativo randomizzato e controllato della tecnica convenzionale del bisturi e della tecnica laser Er-Yag

Lo scopo dello studio era confrontare l'esito in termini di tempo di guarigione della ferita, tempo chirurgico, sanguinamento ed esperienza del paziente dell'ectomia del frenulo eseguita con tecnologia laser rispetto alla tecnica convenzionale del bisturi. È stato condotto uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato. La guarigione della ferita è stata valutata cinque e dieci giorni dopo l'intervento chirurgico. I risultati a lungo termine sono stati valutati in cieco da un dentista non precedentemente coinvolto nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini indirizzati a una clinica pediatrica per rimuovere chirurgicamente un frenulo labiale sono stati randomizzati al trattamento con bisturi convenzionale o tecnologia di trattamento laser dopo che genitori e bambini avevano dato il consenso a partecipare. Durante l'intervento sono stati misurati il ​​tempo necessario per la procedura e la quantità di sanguinamento causato dalle diverse tecniche. La guarigione della ferita è stata valutata cinque e dieci giorni dopo l'intervento mediante un giudizio clinico e analizzando le foto. Tre mesi dopo l'intervento un dentista indipendente ha valutato l'esito a lungo termine mediante un esame clinico. Il punto di vista dei pazienti sul trattamento è stato valutato subito dopo l'intervento e cinque giorni, dieci giorni e tre mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-75017
        • Public Dental Service, Vretgränd 9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di chirurgia del frenulo labiale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie generali gravi (ASA>2)
  • pazienti che hanno richiesto l'anestesia generale per il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bisturi
Frenotomia eseguita con bisturi convenzionale
Dispositivo: Bisturi
Frenulo labiale rimosso con bisturi
SPERIMENTALE: Er:laser YAG
Frenotomia eseguita con laser Er:YAG
Dispositivo: Er:laser YAG
Frenulo labiale rimosso con laser Er:YAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Periodo di tempo fino alla riepitelizzazione misurato clinicamente e su foto
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Esperienze dei pazienti di procedure chirurgiche misurate attraverso questionari
0-3 mesi
Tempo necessario per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giornata di intervento
Il tempo necessario per il processo chirurgico viene misurato con il timer
Giornata di intervento
Formazione di tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: 3 mesi
prevalenza della formazione di tessuto cicatriziale valutata da un'indagine clinica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Dental Health in Uppsala Region

Collaboratori

Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2014/253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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