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Lippenfrenulum-Chirurgie - eine vergleichende Studie der konventionellen Skalpell- und Er-Yag-Lasertechnik

7. April 2017 aktualisiert von: Public Dental Health in Uppsala Region

Bewertung der Wundheilung und Patientenerfahrungen bei der Operation des Lippenbändchens - eine randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie zur konventionellen Skalpelltechnik und der Er-Yag-Lasertechnik

Das Ziel der Studie war es, die Ergebnisse in Bezug auf Wundheilungszeit, Operationszeit, Blutung und Patientenerfahrung bei der Ektomie des Frenulums mit Lasertechnologie im Vergleich zur konventionellen Skalpelltechnik zu vergleichen. Es wurde eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte und kontrollierte Studie durchgeführt. Die Wundheilung wurde fünf und zehn Tage nach der Operation beurteilt. Die Langzeitergebnisse wurden verblindet von einem zuvor nicht an der Studie beteiligten Zahnarzt beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die zur chirurgischen Entfernung eines Lippenbändchens an eine Kinderklinik überwiesen wurden, wurden randomisiert einer Behandlung mit herkömmlicher Skalpell- oder Laserbehandlungstechnologie zugeteilt, nachdem Eltern und Kinder der Teilnahme zugestimmt hatten. Während der Operation wurden die für den Eingriff benötigte Zeit und die durch die verschiedenen Techniken verursachte Blutungsmenge gemessen. Die Wundheilung wurde fünf und zehn Tage nach der Operation durch eine klinische Beurteilung und durch die Analyse von Fotos beurteilt. Drei Monate nach der Operation beurteilte ein unabhängiger Zahnarzt das Langzeitergebnis durch eine klinische Untersuchung. Die Sicht der Patienten auf die Behandlung wurde direkt nach der Operation sowie fünf Tage, zehn Tage und drei Monate nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-75017
        • Public Dental Service, Vretgränd 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Lippenbändchenoperation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen (ASA>2)
  • Patienten, die für die Behandlung eine Vollnarkose benötigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Skalpell
Frenotomie mit herkömmlichem Skalpell durchgeführt
Gerät: Skalpell
Lippenbändchen mit Skalpell entfernt
EXPERIMENTAL: Er:YAG-Laser
Frenotomie durchgeführt mit Er:YAG-Laser
Gerät: Er:YAG-Laser
Lippenbändchen mit Er:YAG-Laser entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 0-3 Monate
Zeitdauer bis zur Reepithelisierung klinisch und auf Fotos gemessen
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 0-3 Monate
Patientenerfahrungen mit chirurgischen Eingriffen, gemessen durch Fragebögen
0-3 Monate
Zeitaufwand für die Operation
Zeitfenster: Interventionstag
Die für den chirurgischen Vorgang benötigte Zeit wird mit Timer gemessen
Interventionstag
Bildung von Narbengewebe
Zeitfenster: 3 Monate
Prävalenz der Bildung von Narbengewebe, bewertet durch eine klinische Untersuchung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Dental Health in Uppsala Region

Mitarbeiter

Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2014/253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, dass Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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