Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Labial Frenulum Surgery - en sammenlignende studie av konvensjonell skalpell og Er-Yag laserteknikk

7. april 2017 oppdatert av: Public Dental Health in Uppsala Region

Evaluering av sårheling og pasientenes erfaringer med labial frenulum-kirurgi - en randomisert, kontrollert sammenlignende studie av konvensjonell skalpellteknikk og Er-Yag-laserteknikk

Målet med studien var å sammenligne utfallet i form av sårhelingstid, operasjonstid, blødning og pasientopplevelse av ektomi av frenulum når det utføres med laserteknologi versus konvensjonell skalpellteknikk. En prospektiv, enkeltblind, randomisert og kontrollert studie ble utført. Sårheling ble vurdert fem og ti dager etter operasjonen. Det langsiktige resultatet ble vurdert blindet av en tannlege som ikke tidligere var involvert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn henvist til en barneklinikk for kirurgisk fjerning av en labial frenulum ble randomisert til behandling med konvensjonell skalpell eller laserbehandlingsteknologi etter at foreldre og barn hadde gitt samtykke til å delta. Under operasjonen ble tiden som kreves for prosedyren og mengden av blødninger målt de forskjellige teknikkene som ble forårsaket. Sårheling ble vurdert fem og ti dager etter operasjonen ved en klinisk vurdering og ved å analysere bilder. Tre måneder etter operasjonen vurderte en uavhengig tannlege det langsiktige resultatet ved en klinisk undersøkelse. Pasientens syn på behandlingen ble vurdert rett etter operasjonen og fem dager, ti dager og tre måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75017
        • Public Dental Service, Vretgränd 9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med behov for frenulum labial kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlige generelle sykdommer (ASA>2)
  • pasienter som trengte generell anestesi for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skalpell
Frenotomi utført med konvensjonell skalpell
Enhet: Skalpell
Labial frenulum fjernet med skalpell
EKSPERIMENTELL: Er: YAG laser
Frenotomi utført med Er:YAG-laser
Enhet: Er: YAG laser
Labial frenulum fjernet av Er:YAG laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 0-3 måneder
Tidsperiode til reepitelialisering målt klinisk og på bilder
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienterfaring
Tidsramme: 0-3 måneder
Pasientenes erfaringer med operasjonsprosedyrer målt gjennom spørreskjemaer
0-3 måneder
Tid som kreves for operasjon
Tidsramme: Intervensjonsdag
Tiden som kreves for den kirurgiske prosessen måles med timer
Intervensjonsdag
Dannelse av arrvev
Tidsramme: 3 måneder
prevalens av arrvevsdannelse vurdert ved en klinisk undersøkelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Dental Health in Uppsala Region

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 2014/253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er ikke planlagt delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Labial slips

Kliniske studier på Skalpell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere