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Chirurgie du frein labial - une étude comparative du scalpel conventionnel et de la technique laser Er-Yag

7 avril 2017 mis à jour par: Public Dental Health in Uppsala Region

Évaluation de la cicatrisation des plaies et des expériences des patients en matière de chirurgie du frein labial - une étude comparative randomisée et contrôlée de la technique conventionnelle du scalpel et de la technique laser Er-Yag

Le but de l'étude était de comparer les résultats en termes de temps de cicatrisation, de durée de la chirurgie, de saignement et d'expérience du patient de l'ectomie du frein lorsqu'elle est réalisée avec la technologie laser par rapport à la technique conventionnelle du bistouri. Une étude prospective, en simple aveugle, randomisée et contrôlée a été réalisée. La cicatrisation des plaies a été évaluée cinq et dix jours après la chirurgie. Les résultats à long terme ont été évalués en aveugle par un dentiste qui n'avait pas participé auparavant à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants référés à une clinique pédiatrique pour enlever chirurgicalement un frein labial ont été randomisés pour recevoir un traitement avec un scalpel conventionnel ou une technologie de traitement au laser après que les parents et les enfants aient donné leur consentement à participer. Pendant la chirurgie, le temps requis pour la procédure et la quantité de saignements causés par les différentes techniques ont été mesurés. La cicatrisation des plaies a été évaluée cinq et dix jours après la chirurgie par un jugement clinique et par l'analyse de photos. Trois mois après la chirurgie, un dentiste indépendant a évalué les résultats à long terme par un examen clinique. Le point de vue des patients sur le traitement a été évalué directement après la chirurgie et cinq jours, dix jours et trois mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-75017
        • Public Dental Service, Vretgränd 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients nécessitant une chirurgie des labiales du frein

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de maladies générales sévères (ASA>2)
  • les patients qui ont nécessité une anesthésie générale pour le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Scalpel
Frénotomie réalisée au bistouri conventionnel
Dispositif: Scalpel
Frein labial enlevé au scalpel
EXPÉRIMENTAL: Er:laser YAG
Frénotomie réalisée au laser Er:YAG
Dispositif: Er:laser YAG
Frein labial enlevé par laser Er:YAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 0-3 mois
Délai jusqu'à la réépithélialisation mesuré cliniquement et sur photos
0-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience patient
Délai: 0-3 mois
Expériences des patients concernant les procédures chirurgicales mesurées à l'aide de questionnaires
0-3 mois
Temps nécessaire à la chirurgie
Délai: Journée d'intervention
Le temps requis pour le processus chirurgical est mesuré avec une minuterie
Journée d'intervention
Formation de tissu cicatriciel
Délai: 3 mois
prévalence de la formation de tissu cicatriciel évaluée par une investigation clinique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Public Dental Health in Uppsala Region

Collaborateurs

Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

4 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (RÉEL)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2014/253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont pas prévues pour être partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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