Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Labiale frenulumchirurgie - een vergelijkende studie van conventionele scalpel- en Er-Yag-lasertechniek

7 april 2017 bijgewerkt door: Public Dental Health in Uppsala Region

Evaluatie van wondgenezing en ervaringen van patiënten met labiale frenulumchirurgie - een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkende studie van conventionele scalpeltechniek en Er-Yag-lasertechniek

Het doel van de studie was om de uitkomst te vergelijken in termen van wondgenezingstijd, operatietijd, bloeding en patiëntervaring van de ectomie van frenulum wanneer uitgevoerd met lasertechnologie versus conventionele scalpeltechniek. Er werd een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie uitgevoerd. Wondgenezing werd vijf en tien dagen na de operatie beoordeeld. De uitkomst op lange termijn werd geblindeerd beoordeeld door een tandarts die niet eerder bij het onderzoek betrokken was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die naar een pediatrische kliniek waren verwezen om een ​​labiale frenulum chirurgisch te verwijderen, werden gerandomiseerd voor behandeling met conventionele scalpel- of laserbehandelingstechnologie nadat ouders en kinderen toestemming hadden gegeven om deel te nemen. Tijdens de operatie werden de tijd die nodig was voor de procedure en de hoeveelheid bloedingen die de verschillende technieken veroorzaakten, gemeten. Wondgenezing werd vijf en tien dagen na de operatie beoordeeld door een klinisch oordeel en door het analyseren van foto's. Drie maanden na de operatie beoordeelde een onafhankelijke tandarts het langetermijnresultaat door middel van een klinisch onderzoek. De mening van de patiënt over de behandeling werd direct na de operatie en vijf dagen, tien dagen en drie maanden na de operatie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-75017
        • Public Dental Service, Vretgränd 9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die frenulum labialen chirurgie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstige algemene ziekten (ASA>2)
  • patiënten die algehele anesthesie nodig hadden voor de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Scalpel
Frenotomie uitgevoerd met conventioneel scalpel
Apparaat: Scalpel
Labiale frenulum verwijderd door scalpel
EXPERIMENTEEL: Eh: YAG-laser
Frenotomie uitgevoerd met Er:YAG laser
Apparaat: Eh: YAG-laser
Labiale frenulum verwijderd door Er:YAG-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Tijdsperiode tot re-epithelialisatie klinisch gemeten en op foto's
0-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Ervaringen van patiënten met chirurgische ingrepen gemeten door middel van vragenlijsten
0-3 maanden
Tijd die nodig is voor een operatie
Tijdsspanne: Interventie dag
De tijd die nodig is voor het chirurgische proces wordt gemeten met een timer
Interventie dag
Vorming van littekenweefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
prevalentie van vorming van littekenweefsel beoordeeld door een klinisch onderzoek
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Public Dental Health in Uppsala Region

Medewerkers

Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2014/253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Labiale stropdas

Klinische onderzoeken op Scalpel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren