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Cirugía del frenillo labial: un estudio comparativo del bisturí convencional y la técnica láser Er-Yag

7 de abril de 2017 actualizado por: Public Dental Health in Uppsala Region

Evaluación de la cicatrización de heridas y las experiencias de los pacientes con cirugía de frenillo labial: un estudio comparativo aleatorizado y controlado de la técnica de bisturí convencional y la técnica con láser Er-Yag

El objetivo del estudio fue comparar el resultado en términos de tiempo de cicatrización de herida, tiempo de cirugía, sangrado y experiencia del paciente de la ectomía de frenillo cuando se realiza con tecnología láser frente a la técnica de bisturí convencional. Se realizó un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado. La cicatrización de heridas se evaluó cinco y diez días después de la cirugía. El resultado a largo plazo fue evaluado de forma cegada por un dentista que no participó anteriormente en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños remitidos a una clínica pediátrica para extirpar quirúrgicamente un frenillo labial se asignaron al azar al tratamiento con bisturí convencional o tecnología de tratamiento con láser después de que los padres y los niños dieran su consentimiento para participar. Durante la cirugía se midió el tiempo requerido para el procedimiento y la cantidad de sangrado causado por las diferentes técnicas. La cicatrización de la herida se evaluó a los cinco y diez días de la cirugía mediante juicio clínico y análisis de fotografías. Tres meses después de la cirugía, un dentista independiente evaluó el resultado a largo plazo mediante un examen clínico. La opinión de los pacientes sobre el tratamiento se evaluó directamente después de la cirugía y cinco días, diez días y tres meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, SE-75017
        • Public Dental Service, Vretgränd 9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que necesitan cirugía de frenillo labial

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedades generales graves (ASA>2)
  • pacientes que requirieron anestesia general para el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bisturí
Frenotomía realizada con bisturí convencional
Dispositivo: Bisturí
Frenillo labial removido con bisturí
EXPERIMENTAL: Láser Er:YAG
Frenotomía realizada con láser Er:YAG
Dispositivo: Láser Er:YAG
Frenillo labial removido por láser Er:YAG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Período de tiempo hasta reepitelización medido clínicamente y en fotos
0-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Experiencias de pacientes en procedimientos quirúrgicos medidos a través de cuestionarios
0-3 meses
Tiempo requerido para la cirugía
Periodo de tiempo: Día de intervención
El tiempo requerido para el proceso quirúrgico se mide con temporizador
Día de intervención
Formación de tejido cicatricial
Periodo de tiempo: 3 meses
prevalencia de la formación de tejido cicatricial evaluada por una investigación clínica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Public Dental Health in Uppsala Region

Colaboradores

Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 2014/253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir los datos de los participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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