皮質骨トラジェクトリ スクリューと従来の椎弓根スクリューの固定
2018年7月25日 更新者：Wenfei Ni、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
皮質骨トラジェクトリ スクリューと従来のペディクル スクリュー固定による経椎間孔性腰椎体間固定：多施設無作為対照試験
経椎間孔腰椎椎体間固定術 (TLIF) は、特定の脊椎障害における痛みと障害を効果的に軽減するのに有利でした。ただし、TLIF 手術中の椎弓根スクリューの配置に関する懸念がありました。
最近、いくつかの生体力学的研究により、CBT 技術が従来の方法と同等またはそれ以上のねじの購入と強度を達成することが実証されました。
さらに、従来のペディクル スクリュー固定を使用した TLIF と比較して、CBT スクリュー固定を使用した TLIF の手術成績を調べた報告は 1 件のみでした。
CBT スクリュー固定による TLIF は、特定の脊椎疾患に有効である可能性がありますが、この可能性を裏付ける証拠はまだ限られています。
調査の概要
詳細な説明
方法と分析: 盲検無作為対照試験 (RCT) が実施されます。 合計 108 人の参加者が、1:1 の比率で CBT-TLIF グループまたは PS-TLIF グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 主要な臨床結果の測定値は次のとおりです。視覚アナログスケール（VAS）による背中と下肢の痛みの変化、および質調整生存年（QALY）の変化は、EQ-5D-5Lによって評価されます。 測定は、5 つの固定時点 (術前および 3、6、12、24 か月) で実施されます。
倫理と普及: この研究は、中国の温州にある温州医科大学の第 2 関連病院の倫理委員会によって審査および承認されました (バッチ:2017-03)。 結果は、最後の操作から 2 年以内に査読付きジャーナルおよび関連する Web サイトで発表されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- TING LI
- 電話番号：057788002888
- メール：feclinicalresearch@163.com
-
主任研究者：
- WENFEI NI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上であること。
- 参加者全員がインフォームド コンセントを受けます。
- 6 か月間保存療法に失敗した後の慢性腰痛 (安静時は 10 点中少なくとも 3 点、身体的緊張下では少なくとも 10 点中 5 点の視覚的アナログ スケール)。
- 単一セグメント下部腰椎疾患 (腰部脊柱管狭窄症、孔狭窄症、分節不安定性、腰椎椎間板ヘルニア、および痛みを伴う椎間板変性 (背部椎間板) を含む;
除外基準:
- 腰椎の深刻な変形;
- 腰椎椎弓根または椎骨層の異形成;
- 腰椎の明らかな骨粗鬆症;
- 骨軟化症やパジェット病などの代謝性骨疾患;
- 脊椎すべり症 > グレード 2 (Meyerding);
- 馬尾損傷または重度の神経根障害;
- 脊椎の炎症後の不安定性;
- -ボディマス指数> 30;
- 免疫疾患またはメタボリック シンドローム;
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療;
- -現在、クマジン（またはワルファリン）またはヘパリン療法を手術時に6か月以上使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-TLIFグループ
CBT-TLIF グループに無作為に割り付けられた患者は、手術中にペディクル スクリューの代わりに皮質骨トラジェクトリ スクリューを使用します。
抗生物質を予防的に使用した後、癒着部分に小さな皮膚切開を行い、CBT スクリューを挿入するためのエントリーポイントを、上関節突起の中央の接合部と横関節の下縁から 1 mm 下にドリルで開けました。松川らによるプロセス。ストレート プローブを使用して、エントリ ポイントから、前後の透視下で椎弓根および椎体の反対側の角までの CBT スクリューの軌道を作成しました。
椎間板へのアクセスを得るために面切除術が行われます。その後、椎体間固定が行われました。デバイス: CBT スクリュー。
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皮質骨軌道スクリュー固定は、従来の椎弓根スクリュー固定に取って代わり、経椎間孔腰椎椎体間固定に使用されます。
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実験的：PS-TLIFグループ
PS-TLIF グループに無作為に割り付けられた患者は、手術中にペディクル スクリューを使用します。
Ｘ線透視下で関心レベルのレベルで約６ｃｍの後方正中切開を行った。
フリーハンドを用いて椎弓根スクリューを椎体に挿入し、オステオトームを用いて上下関節突起および椎弓板の一部を除去した。
同側神経根の外縁を露出させるために、黄色靱帯を除去した。
その後、椎体間固定が行われました。デバイス: 従来の椎弓根スクリュー。
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従来の椎弓根スクリュー固定は、経椎間孔腰椎椎体間固定に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：36ヶ月まで
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痛みのスコア
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：48ヶ月まで
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Oswestry Disability Index ペインスコア
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48ヶ月まで
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症候性隣接セグメント疾患 (SASD)
時間枠：48ヶ月まで
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症候性隣接セグメント疾患率
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48ヶ月まで
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日本整形外科学会（JOA）
時間枠：48ヶ月まで
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日本整形外科学会スコア
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 8: lumbar fusion for disc herniation and radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):673-8. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0673.
- Brayda-Bruno M, Tibiletti M, Ito K, Fairbank J, Galbusera F, Zerbi A, Roberts S, Wachtel E, Merkher Y, Sivan SS. Advances in the diagnosis of degenerated lumbar discs and their possible clinical application. Eur Spine J. 2014 Jun;23 Suppl 3:S315-23. doi: 10.1007/s00586-013-2960-9. Epub 2013 Aug 27.
- Omidi-Kashani F, Hasankhani EG, Ashjazadeh A. Lumbar spinal stenosis: who should be fused? An updated review. Asian Spine J. 2014 Aug;8(4):521-30. doi: 10.4184/asj.2014.8.4.521. Epub 2014 Aug 19.
- Harms JG, Jeszenszky D. Die posteriore, lumbale, interkorporelle Fusion in unilateraler transforaminaler Technik. Oper Orthop Traumatol. 1998 Jun;10(2):90-102. doi: 10.1007/s00064-006-0112-7. No abstract available. German.
- Rouben D, Casnellie M, Ferguson M. Long-term durability of minimal invasive posterior transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic follow-up. J Spinal Disord Tech. 2011 Jul;24(5):288-96. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181f9a60a.
- Santoni BG, Hynes RA, McGilvray KC, Rodriguez-Canessa G, Lyons AS, Henson MA, Womack WJ, Puttlitz CM. Cortical bone trajectory for lumbar pedicle screws. Spine J. 2009 May;9(5):366-73. doi: 10.1016/j.spinee.2008.07.008. Epub 2008 Sep 14.
- Matsukawa K, Yato Y, Kato T, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. In vivo analysis of insertional torque during pedicle screwing using cortical bone trajectory technique. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15;39(4):E240-5. doi: 10.1097/BRS.0000000000000116.
- Baluch DA, Patel AA, Lullo B, Havey RM, Voronov LI, Nguyen NL, Carandang G, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. Effect of physiological loads on cortical and traditional pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1297-302. doi: 10.1097/BRS.0000000000000553.
- Perez-Orribo L, Kalb S, Reyes PM, Chang SW, Crawford NR. Biomechanics of lumbar cortical screw-rod fixation versus pedicle screw-rod fixation with and without interbody support. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):635-41. doi: 10.1097/BRS.0b013e318279a95e.
- Matsukawa K, Kato T, Yato Y, Sasao H, Imabayashi H, Hosogane N, Asazuma T, Chiba K. Incidence and Risk Factors of Adjacent Cranial Facet Joint Violation Following Pedicle Screw Insertion Using Cortical Bone Trajectory Technique. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):E851-E856. doi: 10.1097/BRS.0000000000001459.
- Kasukawa Y, Miyakoshi N, Hongo M, Ishikawa Y, Kudo D, Shimada Y. Short-Term Results of Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Using Pedicle Screw with Cortical Bone Trajectory Compared with Conventional Trajectory. Asian Spine J. 2015 Jun;9(3):440-8. doi: 10.4184/asj.2015.9.3.440. Epub 2015 Jun 8.
- Matsukawa K, Yato Y, Nemoto O, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. Morphometric measurement of cortical bone trajectory for lumbar pedicle screw insertion using computed tomography. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):E248-53. doi: 10.1097/BSD.0b013e318288ac39.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Okuda S, Miyauchi A, Oda T, Haku T, Yamamoto T, Iwasaki M. Surgical complications of posterior lumbar interbody fusion with total facetectomy in 251 patients. J Neurosurg Spine. 2006 Apr;4(4):304-9. doi: 10.3171/spi.2006.4.4.304.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Feng Z, Li X, Tang Q, Wang C, Zheng W, Zhang H, Wu AM, Tian N, Wu Y, Ni W. Transforaminal lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screws versus traditional pedicle screws fixation: a study protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017227. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017227.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (予期された)
2020年12月13日
研究の完了 (予期された)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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