Parafusos de Trajetória do Osso Cortical vs. Fixação de Parafusos Pediculares Tradicionais
25 de julho de 2018 atualizado por: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fusão Intersomática Lombar Transforaminal com Parafusos de Trajetória do Osso Cortical vs. Fixação de Parafusos Pediculares Tradicionais: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) foi favorável para diminuir efetivamente a dor e a incapacidade em distúrbios específicos da coluna vertebral; no entanto, tem havido preocupação em relação à colocação do parafuso pedicular durante a cirurgia TLIF.
Recentemente, vários estudos biomecânicos demonstraram que a técnica de TCC atinge a compra do parafuso e força equivalente ou maior que o método tradicional.
Além disso, apenas um relatório examinou os resultados cirúrgicos de TLIF com fixação de parafusos CBT em comparação com TLIF usando parafusos pediculares tradicionais de fixação.
TLIF com fixação de parafusos CBT pode ser eficaz para distúrbios específicos da coluna vertebral, mas as evidências que sustentam essa possibilidade ainda são limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos e análise: Ensaio controlado randomizado cego (RCT) será conduzido. Um total de 108 participantes será alocado aleatoriamente para um grupo CBT-TLIF ou um grupo PS-TLIF em uma proporção de 1:1. As medidas de resultados clínicos primários são: mudança na dor nas costas e nos membros inferiores com escala visual analógica (VAS) e mudança nos anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) serão avaliados por EQ-5D-5L. As medições serão realizadas em cinco pontos de tempo fixos (pré-operatório e aos 3, 6, 12 e 24 meses).
Ética e divulgação: O estudo foi revisado e aprovado pelo comitê de ética do segundo hospital afiliado da Wenzhou Medical University, Wenzhou, China (lote: 2017-03). Os resultados serão apresentados em periódicos revisados por pares e sites relacionados dentro de 2 anos após a última operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- TING LI
- Número de telefone: 057788002888
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
Investigador principal:
- WENFEI NI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos;
- Todos os participantes terão consentimento informado;
- Dor lombar crônica (escala analógica visual de pelo menos 3 em 10 em repouso e pelo menos 5 em 10 sob esforço físico) após falha no tratamento conservador por 6 meses;
- Doença vertebral lombar inferior de segmento único (incluindo estenose canal vertebral lombar, estenose foraminal, instabilidade segmentar, hérnia discal lombar e degeneração discal dolorosa (disco traseiro);
Critério de exclusão:
- Deformidade grave das vértebras lombares;
- Displasia de pedículo lombar ou laminar vertebral;
- Osteoporose óbvia das vértebras lombares;
- Doenças ósseas metabólicas, como osteomalacia ou doença de Paget;
- Espondilolistese > grau 2 (Meyerding);
- Lesão da caudaequina ou radiculopatia grave;
- Instabilidade pós-inflamatória da coluna vertebral;
- Índice de massa corporal > 30;
- Doenças imunológicas ou síndrome metabólica;
- Terapia com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores;
- Atualmente usando Coumadin (ou Warfarin) ou terapia com Heparina por mais de 6 meses no momento da operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo CBT-TLIF
Os pacientes randomizados para o grupo CBT-TLIF terão parafusos de trajetória óssea cortical em vez de parafusos pediculares durante a operação.
Após o uso preventivo de antiblióticos, foi feita uma pequena incisão na pele no segmento fundido, um ponto de entrada para inserção dos parafusos CBT foi perfurado na junção do centro do processo articular superior e 1 mm inferior à borda inferior do transverso processo de acordo com Matsukawa et al. Uma sonda reta foi usada para criar uma trajetória para os parafusos CBT desde o ponto de entrada até o canto oposto do pedículo e corpo vertebral sob orientação fluoroscópica anteroposterior.nilateral
a facetectomia é realizada para obter acesso ao disco intervertebral. Posteriormente, a fusão intersomática foi realizada. Dispositivo: parafusos CBT.
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a fixação com parafusos de trajetória óssea cortical substitui a fixação com parafusos pediculares tradicionais será usada na fusão intersomática lombar transforaminal.
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EXPERIMENTAL: Grupo PS-TLIF
Os pacientes randomizados para o grupo PS-TLIF terão parafusos pediculares durante a operação.
Uma incisão na linha média posterior, de cerca de 6 cm, foi realizada no nível de interesse sob orientação fluoroscópica.
Parafusos pediculares foram inseridos no corpo vertebral com mão livre, e os processos articulares inferior e superior e parte da lâmina foram removidos com um osteótomo.
Para expor a borda lateral da raiz nervosa ipsilateral, o ligamento amarelo foi removido.
Em seguida, foi realizada a fusão intersomática.Dispositivo:parafusos pediculares tradicionais.
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a fixação tradicional com parafusos pediculares será usada na artrodese intersomática lombar transforaminal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: até 36 meses
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pontuação de dor
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: até 48 meses
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A pontuação de dor do Índice de Incapacidade de Oswestry
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até 48 meses
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Doença sintomática do segmento adjacente (SASD)
Prazo: até 48 meses
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Taxa de doença sintomática do segmento adjacente
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até 48 meses
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Associação Japonesa de Ortopedia (JOA)
Prazo: até 48 meses
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Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa
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até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 8: lumbar fusion for disc herniation and radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):673-8. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0673.
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- Kasukawa Y, Miyakoshi N, Hongo M, Ishikawa Y, Kudo D, Shimada Y. Short-Term Results of Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Using Pedicle Screw with Cortical Bone Trajectory Compared with Conventional Trajectory. Asian Spine J. 2015 Jun;9(3):440-8. doi: 10.4184/asj.2015.9.3.440. Epub 2015 Jun 8.
- Matsukawa K, Yato Y, Nemoto O, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. Morphometric measurement of cortical bone trajectory for lumbar pedicle screw insertion using computed tomography. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):E248-53. doi: 10.1097/BSD.0b013e318288ac39.
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- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Okuda S, Miyauchi A, Oda T, Haku T, Yamamoto T, Iwasaki M. Surgical complications of posterior lumbar interbody fusion with total facetectomy in 251 patients. J Neurosurg Spine. 2006 Apr;4(4):304-9. doi: 10.3171/spi.2006.4.4.304.
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- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
13 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2017-08-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os resultados dos pacientes (sem informações pessoais dos pacientes) serão compartilhados publicamente dentro de 2 anos após a conclusão do ensaio clínico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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