Кортикальные винты для траектории кости по сравнению с традиционной фиксацией транспедикулярными винтами
25 июля 2018 г. обновлено: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Трансфораминальное межтеловое спондилодез поясничного отдела позвоночника с использованием винтов для траектории кортикальной кости в сравнении с традиционной фиксацией транспедикулярными винтами: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF) оказался благоприятным для эффективного уменьшения боли и инвалидности при определенных заболеваниях позвоночника; тем не менее, были опасения по поводу размещения транспедикулярных винтов во время операции TLIF.
Недавно несколько биомеханических исследований продемонстрировали, что техника КПТ обеспечивает приобретение винта и силу, эквивалентную или большую, чем при традиционном методе.
Кроме того, только в одном отчете изучались хирургические результаты TLIF с фиксацией винтами CBT по сравнению с TLIF с использованием традиционной фиксации транспедикулярными винтами.
TLIF с фиксацией винтами CBT может быть эффективным при определенных заболеваниях позвоночника, но доказательства, подтверждающие эту возможность, все еще ограничены.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы и анализ: будет проведено слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Всего 108 участников будут случайным образом распределены либо в группу CBT-TLIF, либо в группу PS-TLIF в соотношении 1:1. Первичные показатели клинического результата: изменение боли в спине и нижних конечностях по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и изменение количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) будут оцениваться с помощью EQ-5D-5L. Измерения будут проводиться в пять фиксированных моментов времени (до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца).
Этика и распространение: исследование было рассмотрено и одобрено комитетом по этике Второй дочерней больницы Медицинского университета Вэньчжоу, Вэньчжоу, Китай (серия: 2017-03). Результаты будут представлены в рецензируемых журналах и на соответствующем веб-сайте в течение 2 лет после последней операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- TING LI
- Номер телефона: 057788002888
- Электронная почта: feclinicalresearch@163.com
-
Главный следователь:
- WENFEI NI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Все участники получат информированное согласие;
- Хроническая боль в пояснице (визуально-аналоговая шкала не менее 3 из 10 в покое и не менее 5 из 10 при физической нагрузке) после неэффективного консервативного лечения в течение 6 мес;
- Односегментарное заболевание нижних поясничных позвонков (включая стеноз поясничного отдела позвоночника, фораминальный стеноз, сегментарную нестабильность, грыжу поясничного диска и болезненную дегенерацию диска (задний диск);
Критерий исключения:
- Серьезная деформация поясничных позвонков;
- Дисплазия поясничной ножки или пластинчатой пластинки позвонков;
- Явный остеопороз поясничных позвонков;
- Метаболические заболевания костей, такие как остеомаляция или болезнь Педжета;
- спондилолистез > 2 степени (Мейердинг);
- травма Caudaequina или тяжелая радикулопатия;
- Поствоспалительная нестабильность позвоночника;
- Индекс массы тела > 30;
- Иммунологические заболевания или Метаболический синдром;
- Терапия системными кортикостероидами или иммунодепрессантами;
- Текущее использование терапии кумадином (или варфарином) или гепарином более 6 месяцев на момент операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТОС-ТЛИФ
Пациенты, которые рандомизированы в группу CBT-TLIF, будут иметь винты для траектории кортикальной кости вместо педикулярных винтов во время операции.
После профилактического применения антиблиотиков был сделан небольшой разрез кожи в области сросшегося сегмента, просверлено место входа для введения винтов КПТ в месте соединения центра верхнего суставного отростка и на 1 мм ниже нижнего края поперечного суставного отростка. процесс в соответствии с Matsukawa et al. Для создания траектории для винтов КПТ от точки входа до противоположного угла ножки и тела позвонка под переднезадним рентгеноскопическим контролем использовался прямой зонд.
выполнена фасетэктомия для получения доступа к межпозвонковому диску. После этого выполнен межтеловой спондилодез. Устройство: винты CBT.
|
фиксация винтами траектории кортикальной кости заменяет фиксацию традиционными транспедикулярными винтами и будет использоваться при трансфораминальном поясничном межтеловом спондилодезе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПС-ТЛИФ
Пациенты, рандомизированные в группу PS-TLIF, будут иметь транспедикулярные винты во время операции.
Задний срединный разрез длиной около 6 см был выполнен на интересующем уровне под рентгеноскопическим контролем.
Педикулярные винты вводили в тело позвонка от руки, а нижний и верхний суставные отростки и часть пластинки удаляли с помощью остеотома.
Для обнажения латерального края корешка ипсилатерального нерва удаляли желтую связку.
После этого выполнен межтеловой спондилодез. Устройство: традиционные транспедикулярные винты.
|
традиционная фиксация транспедикулярными винтами будет использоваться при трансфораминальном поясничном межтеловом спондилодезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
оценка боли
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Оценка боли по индексу инвалидности Освестри
|
до 48 месяцев
|
|
Симптоматическое заболевание смежных сегментов (SASD)
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Частота симптоматических заболеваний смежных сегментов
|
до 48 месяцев
|
|
Японская ортопедическая ассоциация (JOA)
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Оценка Японской ортопедической ассоциации
|
до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 8: lumbar fusion for disc herniation and radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):673-8. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0673.
- Brayda-Bruno M, Tibiletti M, Ito K, Fairbank J, Galbusera F, Zerbi A, Roberts S, Wachtel E, Merkher Y, Sivan SS. Advances in the diagnosis of degenerated lumbar discs and their possible clinical application. Eur Spine J. 2014 Jun;23 Suppl 3:S315-23. doi: 10.1007/s00586-013-2960-9. Epub 2013 Aug 27.
- Omidi-Kashani F, Hasankhani EG, Ashjazadeh A. Lumbar spinal stenosis: who should be fused? An updated review. Asian Spine J. 2014 Aug;8(4):521-30. doi: 10.4184/asj.2014.8.4.521. Epub 2014 Aug 19.
- Harms JG, Jeszenszky D. Die posteriore, lumbale, interkorporelle Fusion in unilateraler transforaminaler Technik. Oper Orthop Traumatol. 1998 Jun;10(2):90-102. doi: 10.1007/s00064-006-0112-7. No abstract available. German.
- Rouben D, Casnellie M, Ferguson M. Long-term durability of minimal invasive posterior transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic follow-up. J Spinal Disord Tech. 2011 Jul;24(5):288-96. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181f9a60a.
- Santoni BG, Hynes RA, McGilvray KC, Rodriguez-Canessa G, Lyons AS, Henson MA, Womack WJ, Puttlitz CM. Cortical bone trajectory for lumbar pedicle screws. Spine J. 2009 May;9(5):366-73. doi: 10.1016/j.spinee.2008.07.008. Epub 2008 Sep 14.
- Matsukawa K, Yato Y, Kato T, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. In vivo analysis of insertional torque during pedicle screwing using cortical bone trajectory technique. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15;39(4):E240-5. doi: 10.1097/BRS.0000000000000116.
- Baluch DA, Patel AA, Lullo B, Havey RM, Voronov LI, Nguyen NL, Carandang G, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. Effect of physiological loads on cortical and traditional pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1297-302. doi: 10.1097/BRS.0000000000000553.
- Perez-Orribo L, Kalb S, Reyes PM, Chang SW, Crawford NR. Biomechanics of lumbar cortical screw-rod fixation versus pedicle screw-rod fixation with and without interbody support. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):635-41. doi: 10.1097/BRS.0b013e318279a95e.
- Matsukawa K, Kato T, Yato Y, Sasao H, Imabayashi H, Hosogane N, Asazuma T, Chiba K. Incidence and Risk Factors of Adjacent Cranial Facet Joint Violation Following Pedicle Screw Insertion Using Cortical Bone Trajectory Technique. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):E851-E856. doi: 10.1097/BRS.0000000000001459.
- Kasukawa Y, Miyakoshi N, Hongo M, Ishikawa Y, Kudo D, Shimada Y. Short-Term Results of Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Using Pedicle Screw with Cortical Bone Trajectory Compared with Conventional Trajectory. Asian Spine J. 2015 Jun;9(3):440-8. doi: 10.4184/asj.2015.9.3.440. Epub 2015 Jun 8.
- Matsukawa K, Yato Y, Nemoto O, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. Morphometric measurement of cortical bone trajectory for lumbar pedicle screw insertion using computed tomography. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):E248-53. doi: 10.1097/BSD.0b013e318288ac39.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Okuda S, Miyauchi A, Oda T, Haku T, Yamamoto T, Iwasaki M. Surgical complications of posterior lumbar interbody fusion with total facetectomy in 251 patients. J Neurosurg Spine. 2006 Apr;4(4):304-9. doi: 10.3171/spi.2006.4.4.304.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Feng Z, Li X, Tang Q, Wang C, Zheng W, Zhang H, Wu AM, Tian N, Wu Y, Ni W. Transforaminal lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screws versus traditional pedicle screws fixation: a study protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017227. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017227.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
13 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
13 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2017-08-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все результаты пациентов (без личной информации пациентов) будут опубликованы в течение 2 лет после завершения клинического испытания.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .