Kortikale beinbaneskruer vs. tradisjonelle pedikelskruer
25. juli 2018 oppdatert av: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Transforaminal lumbal interkroppsfusjon med kortikale benbaneskruer vs. tradisjonelle pedikelskruer fiksering: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) hadde vært gunstig for effektivt å redusere smerte og funksjonshemming ved spesifikke ryggradslidelser; Det har imidlertid vært bekymring angående plassering av pedikkelskrue under TLIF-operasjon.
Nylig har flere biomekaniske studier vist at CBT-teknikk oppnår skruekjøp og styrke tilsvarende eller større enn den tradisjonelle metoden.
Videre undersøkte bare 1 rapport de kirurgiske resultatene av TLIF med CBT-skruefiksering sammenlignet med TLIF ved bruk av tradisjonell pedikelskruefiksering.
TLIF med CBT-skruefiksering kan være effektiv for spesifikke ryggradslidelser, men bevisene som støtter denne muligheten er fortsatt begrenset.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder og analyse: Blinded Randomized Controlled Trial (RCT) vil bli gjennomført. Totalt 108 deltakere vil bli tilfeldig fordelt til enten en CBT-TLIF-gruppe eller en PS-TLIF-gruppe i forholdet 1:1. De primære kliniske utfallsmålene er: endring i rygg- og underekstremitetssmerter med visuell analog skala (VAS) og endring i kvalitetsjusterte leveår (QALY) vil bli vurdert av EQ-5D-5L. Målinger vil bli utført på fem faste tidspunkter (preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneder).
Etikk og formidling: Studien hadde blitt gjennomgått og godkjent av etikkkomiteen ved det andre tilknyttede sykehuset ved Wenzhou Medical University, Wenzhou, Kina (batch:2017-03). Resultatene vil bli presentert i fagfellevurderte tidsskrifter og relaterte nettsider innen 2 år etter siste operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- TING LI
- Telefonnummer: 057788002888
- E-post: feclinicalresearch@163.com
-
Hovedetterforsker:
- WENFEI NI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på minst 18 år;
- Alle deltakere vil bli informert om samtykke;
- Kroniske korsryggsmerter (visuell analog skala minst 3 av 10 i hvile og minst 5 av 10 under fysisk belastning) etter å ha mislykket konservativ behandling i 6 måneder;
- Enkeltsegments nedre lumbal vertebral sykdom (inkludert lumbal spinal kanalstenose, foraminal stenose, segmentell ustabilitet, lumbal skiveprolaps og smertefull skivedegenerasjon (ryggskive);
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig deformitet av korsryggvirvlene;
- Dysplasi av lumbal pedicle eller vertebral laminar;
- Åpenbar osteoporose av lumbale ryggvirvler;
- Metabolske beinsykdommer som osteomalacia eller Pagets sykdom;
- Spondylolistese > grad 2 (Meyerding);
- Caudaequina-skade eller alvorlig radikulopati;
- Post inflammatorisk ustabilitet i vertebral ryggraden;
- Kroppsmasseindeks > 30;
- Immunologiske sykdommer eller metabolsk syndrom;
- Terapi med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva;
- Bruker nå Coumadin (eller Warfarin) eller Heparinbehandling i mer enn 6 måneder på operasjonstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBT-TLIF gruppe
Pasienter som er randomisert til CBT-TLIF-gruppen vil ha kortikale benbaneskruer i stedet for pedikelskruer under operasjonen.
Etter forebyggende bruk av antibiotika, ble det laget et lite hudsnitt ved det smeltede segmentet, et inngangspunkt for innsetting av CBT-skruene ble boret i krysset mellom midten av den overordnede leddprosessen og 1 mm under den nedre kanten av tverrgående. prosess i henhold til Matsukawa et al. En rett sonde ble brukt for å lage en bane for CBT-skruene fra inngangspunktet til det motsatte hjørnet av pedikelen og vertebralkroppen under anteroposterior fluoroskopisk veiledning.nilateral
fasetektomi utføres for å få tilgang til mellomvirvelskiven. Etterpå ble det utført interkroppsfusjon. Enhet: CBT-skruer.
|
cortical ben trajectory skruer fiksering tar plassen til tradisjonelle pedicle skruer fiksering vil bli brukt i transforaminal lumbal interbody fusjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: PS-TLIF gruppe
Pasienter som er randomisert til PS-TLIF-gruppen vil ha pedikelskruer under operasjonen.
Et bakre midtlinjesnitt, ca. 6 cm, ble utført på interessenivået under fluoroskopisk veiledning.
Pedikelskruer ble satt inn i vertebralkroppen ved å bruke frihånd, og de underordnede og overlegne leddprosessene og delen av lamina ble fjernet ved å bruke en osteotom.
For å avsløre sidekanten til den ipsilaterale nerveroten ble ligamentum flavum fjernet.
Etterpå ble fusjon mellom kroppen utført. Enhet: tradisjonelle pedikelskruer.
|
tradisjonelle pedicle skruer fiksering vil bli brukt i transforaminal lumbal interbody fusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
smertescore
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Oswestry Disability Index smertescore
|
opptil 48 måneder
|
|
Symptomatic adjacent-segment disease (SASD)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Symptomatisk sykdomsrate i nabosegmentet
|
opptil 48 måneder
|
|
Japanese Ortopedic Association (JOA)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Japansk ortopedisk forenings resultat
|
opptil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 8: lumbar fusion for disc herniation and radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):673-8. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0673.
- Brayda-Bruno M, Tibiletti M, Ito K, Fairbank J, Galbusera F, Zerbi A, Roberts S, Wachtel E, Merkher Y, Sivan SS. Advances in the diagnosis of degenerated lumbar discs and their possible clinical application. Eur Spine J. 2014 Jun;23 Suppl 3:S315-23. doi: 10.1007/s00586-013-2960-9. Epub 2013 Aug 27.
- Omidi-Kashani F, Hasankhani EG, Ashjazadeh A. Lumbar spinal stenosis: who should be fused? An updated review. Asian Spine J. 2014 Aug;8(4):521-30. doi: 10.4184/asj.2014.8.4.521. Epub 2014 Aug 19.
- Harms JG, Jeszenszky D. Die posteriore, lumbale, interkorporelle Fusion in unilateraler transforaminaler Technik. Oper Orthop Traumatol. 1998 Jun;10(2):90-102. doi: 10.1007/s00064-006-0112-7. No abstract available. German.
- Rouben D, Casnellie M, Ferguson M. Long-term durability of minimal invasive posterior transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic follow-up. J Spinal Disord Tech. 2011 Jul;24(5):288-96. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181f9a60a.
- Santoni BG, Hynes RA, McGilvray KC, Rodriguez-Canessa G, Lyons AS, Henson MA, Womack WJ, Puttlitz CM. Cortical bone trajectory for lumbar pedicle screws. Spine J. 2009 May;9(5):366-73. doi: 10.1016/j.spinee.2008.07.008. Epub 2008 Sep 14.
- Matsukawa K, Yato Y, Kato T, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. In vivo analysis of insertional torque during pedicle screwing using cortical bone trajectory technique. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15;39(4):E240-5. doi: 10.1097/BRS.0000000000000116.
- Baluch DA, Patel AA, Lullo B, Havey RM, Voronov LI, Nguyen NL, Carandang G, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. Effect of physiological loads on cortical and traditional pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1297-302. doi: 10.1097/BRS.0000000000000553.
- Perez-Orribo L, Kalb S, Reyes PM, Chang SW, Crawford NR. Biomechanics of lumbar cortical screw-rod fixation versus pedicle screw-rod fixation with and without interbody support. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):635-41. doi: 10.1097/BRS.0b013e318279a95e.
- Matsukawa K, Kato T, Yato Y, Sasao H, Imabayashi H, Hosogane N, Asazuma T, Chiba K. Incidence and Risk Factors of Adjacent Cranial Facet Joint Violation Following Pedicle Screw Insertion Using Cortical Bone Trajectory Technique. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):E851-E856. doi: 10.1097/BRS.0000000000001459.
- Kasukawa Y, Miyakoshi N, Hongo M, Ishikawa Y, Kudo D, Shimada Y. Short-Term Results of Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Using Pedicle Screw with Cortical Bone Trajectory Compared with Conventional Trajectory. Asian Spine J. 2015 Jun;9(3):440-8. doi: 10.4184/asj.2015.9.3.440. Epub 2015 Jun 8.
- Matsukawa K, Yato Y, Nemoto O, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. Morphometric measurement of cortical bone trajectory for lumbar pedicle screw insertion using computed tomography. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):E248-53. doi: 10.1097/BSD.0b013e318288ac39.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Okuda S, Miyauchi A, Oda T, Haku T, Yamamoto T, Iwasaki M. Surgical complications of posterior lumbar interbody fusion with total facetectomy in 251 patients. J Neurosurg Spine. 2006 Apr;4(4):304-9. doi: 10.3171/spi.2006.4.4.304.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Feng Z, Li X, Tang Q, Wang C, Zheng W, Zhang H, Wu AM, Tian N, Wu Y, Ni W. Transforaminal lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screws versus traditional pedicle screws fixation: a study protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017227. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017227.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
13. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
13. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2017-08-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle pasientenes utfall (uten pasientens personlige opplysninger) vil bli delt offentlig innen 2 år etter fullført klinisk utprøving.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps
-
Inonu UniversityRekrutteringCervical disc herniationTyrkia (Türkiye)
-
Yonsei UniversityFullførtHerniation av lumbal vertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Marmara UniversityRekruttering
-
Jaseng Medical FoundationFullførtCervical disc herniationKorea, Republikken
-
Marmara UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Fenerbahce UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCervical disc herniationPakistan
-
Holger JoswigFullførtLumbal skiveprolaps | Cervical disc herniationSveits