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Cortical Bone Trajectory Screws vs. traditionelle Fixation mit Pedikelschrauben

25. Juli 2018 aktualisiert von: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit kortikalen Knochentrajektorienschrauben im Vergleich zur herkömmlichen Fixierung mit Pedikelschrauben: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) war günstig, um Schmerzen und Behinderungen bei bestimmten Wirbelsäulenerkrankungen wirksam zu lindern; Es gab jedoch Bedenken hinsichtlich der Pedikelschraubenplatzierung während einer TLIF-Operation. Kürzlich hatten mehrere biomechanische Studien gezeigt, dass die CBT-Technik einen Schraubenhalt und eine Festigkeit erreicht, die der traditionellen Methode entspricht oder diese übersteigt. Darüber hinaus untersuchte nur 1 Bericht die chirurgischen Ergebnisse von TLIF mit CBT-Schraubenfixierung im Vergleich zu TLIF mit herkömmlicher Pedikelschraubenfixierung. TLIF mit CBT-Schraubenfixierung kann bei bestimmten Wirbelsäulenerkrankungen wirksam sein, aber die Evidenz für diese Möglichkeit ist noch begrenzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden und Analyse: Es wird eine verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Insgesamt 108 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer CBT-TLIF-Gruppe oder einer PS-TLIF-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die primären klinischen Ergebnismaße sind: Veränderung der Schmerzen im Rücken und in den unteren Gliedmaßen mit visueller Analogskala (VAS) und Veränderung der qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALY) werden durch EQ-5D-5L bewertet. Gemessen wird zu fünf festen Zeitpunkten (präoperativ sowie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten).

Ethik und Verbreitung: Die Studie wurde von der Ethikkommission des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Wenzhou Medical University, Wenzhou, China, geprüft und genehmigt (Batch: 2017-03). Die Ergebnisse werden innerhalb von 2 Jahren nach der letzten Operation in Fachzeitschriften und verwandten Websites präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • WENFEI NI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren;
  2. Alle Teilnehmer erhalten eine Einverständniserklärung;
  3. Chronischer Kreuzschmerz (visuelle Analogskala mindestens 3 von 10 in Ruhe und mindestens 5 von 10 bei körperlicher Belastung) nach erfolgloser konservativer Therapie über 6 Monate;
  4. Einsegmentige Erkrankung der unteren Lendenwirbelsäule (einschließlich lumbaler Spinalkanalstenose, Foraminalstenose, segmentale Instabilität, Bandscheibenvorfall und schmerzhafte Bandscheibendegeneration (Bandscheibe hinten);

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Deformität der Lendenwirbel;
  2. Dysplasie des Lendenstiels oder der Wirbelschicht;
  3. Offensichtliche Osteoporose der Lendenwirbel;
  4. Knochenstoffwechselerkrankungen wie Osteomalazie oder Morbus Paget;
  5. Spondylolisthese > Grad 2 (Meyerding);
  6. Caudaequina-Verletzung oder schwere Radikulopathie;
  7. Postentzündliche Instabilität der Wirbelsäule;
  8. Body-Mass-Index > 30;
  9. Immunologische Erkrankungen oder metabolisches Syndrom;
  10. Therapie mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva;
  11. Aktuelle Anwendung von Coumadin (oder Warfarin) oder Heparin-Therapie für mehr als 6 Monate zum Zeitpunkt der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT-TLIF-Gruppe
Patienten, die in die CBT-TLIF-Gruppe randomisiert werden, erhalten während der Operation kortikale Knochentrajektorienschrauben anstelle von Pedikelschrauben. Nach vorbeugender Anwendung von Antibiotika wurde am fusionierten Segment ein kleiner Hautschnitt vorgenommen, ein Eintrittspunkt zum Einsetzen der CBT-Schrauben wurde in der Verbindung der Mitte des oberen Gelenkfortsatzes und 1 mm unterhalb des unteren Randes des Quergelenks gebohrt Verfahren nach Matsukawa et al. Eine gerade Sonde wurde verwendet, um unter anteroposteriorer fluoroskopischer Führung eine Trajektorie für die CBT-Schrauben vom Eintrittspunkt bis zur gegenüberliegenden Ecke des Pedikels und des Wirbelkörpers zu erstellen.nilateral Facettektomie wird durchgeführt, um Zugang zur Bandscheibe zu erhalten. Anschließend wurde eine interkorporelle Fusion durchgeführt. Gerät: CBT-Schrauben.
Verfahren: kortikale Knochentrajektorienschrauben
Die Fixierung mit kortikalen Knochenbahnschrauben ersetzt die traditionelle Fixierung mit Pedikelschrauben und wird bei der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion verwendet.
EXPERIMENTAL: PS-TLIF-Gruppe
Patienten, die in die PS-TLIF-Gruppe randomisiert werden, erhalten während der Operation Pedikelschrauben. Ein etwa 6 cm langer hinterer Mittellinienschnitt wurde auf der interessierenden Ebene unter fluoroskopischer Führung durchgeführt. Pedikelschrauben wurden freihändig in den Wirbelkörper eingebracht, und die unteren und oberen Gelenkfortsätze sowie ein Teil der Lamina wurden mit einem Osteotom entfernt. Zur Darstellung des lateralen Randes der ipsilateralen Nervenwurzel wurde das Ligamentum flavum entfernt. Anschließend wurde eine interkorporelle Fusion durchgeführt. Gerät: traditionelle Pedikelschrauben.
Verfahren: Pedikelschrauben
Bei der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion wird die traditionelle Fixierung mit Pedikelschrauben verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Schmerzpunktzahl
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: bis 48 Monate
Schmerzscore des Oswestry Disability Index
bis 48 Monate
Symptomatische Nachbarsegmenterkrankung (SASD)
Zeitfenster: bis 48 Monate
Symptomatische Erkrankungsrate benachbarter Segmente
bis 48 Monate
Japanischer Verband für Orthopädie (JOA)
Zeitfenster: bis 48 Monate
Punktzahl der Japanischen Orthopädischen Vereinigung
bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2017-08-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse der Patienten (ohne die personenbezogenen Daten der Patienten) werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der klinischen Studie öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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