Tornillos de trayectoria de hueso cortical frente a tornillos pediculares tradicionales
25 de julio de 2018 actualizado por: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fusión intersomática lumbar transforaminal con tornillos de trayectoria de hueso cortical versus fijación de tornillos pediculares tradicionales: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) ha sido favorable para disminuir de manera efectiva el dolor y la discapacidad en trastornos espinales específicos; sin embargo, ha habido preocupación con respecto a la colocación de tornillos pediculares durante la cirugía TLIF.
Recientemente, varios estudios biomecánicos han demostrado que la técnica CBT logra una sujeción y una fuerza del tornillo equivalentes o superiores a las del método tradicional.
Además, solo 1 informe examinó los resultados quirúrgicos de TLIF con fijación de tornillos CBT en comparación con TLIF con fijación tradicional de tornillos pediculares.
La TLIF con fijación de tornillos CBT puede ser efectiva para trastornos espinales específicos, pero la evidencia que respalda esta posibilidad aún es limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos y análisis: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio ciego (ECA). Se asignará aleatoriamente un total de 108 participantes a un grupo CBT-TLIF o a un grupo PS-TLIF en una proporción de 1:1. Las medidas de resultado clínicas primarias son: el cambio en el dolor de espalda y de las extremidades inferiores con la escala analógica visual (VAS) y el cambio en los años de vida ajustados por calidad (QALY) se evaluarán mediante EQ-5D-5L. Las mediciones se realizarán en cinco momentos fijos (antes de la operación ya los 3, 6, 12 y 24 meses).
Ética y difusión: el estudio fue revisado y aprobado por el comité de ética del segundo hospital afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou, Wenzhou, China (lote: 2017-03). Los resultados se presentarán en revistas revisadas por pares y sitios web relacionados dentro de los 2 años posteriores a la última operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- TING LI
- Número de teléfono: 057788002888
- Correo electrónico: feclinicalresearch@163.com
-
Investigador principal:
- WENFEI NI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años;
- Todos los participantes serán consentimiento informado;
- Lumbalgia crónica (escala visual analógica al menos 3 sobre 10 en reposo y al menos 5 sobre 10 en esfuerzo físico) tras haber fracasado el tratamiento conservador durante 6 meses;
- Enfermedad vertebral lumbar inferior de un solo segmento (incluyendo estenosis del canal espinal lumbar, estenosis foraminal, inestabilidad segmentaria, hernia de disco lumbar y degeneración dolorosa del disco (disco posterior);
Criterio de exclusión:
- Deformidad grave de las vértebras lumbares;
- Displasia de pedículo lumbar o laminar vertebral;
- Osteoporosis evidente de vértebras lumbares;
- enfermedades óseas metabólicas como la osteomalacia o la enfermedad de Paget;
- espondilolistesis > grado 2 (Meyerding);
- lesión de Caudaequina o radiculopatía severa;
- Inestabilidad posinflamatoria de la columna vertebral;
- Índice de masa corporal > 30;
- enfermedades inmunológicas o síndrome metabólico;
- Terapia con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores;
- Uso actual de terapia con Coumadin (o warfarina) o heparina durante más de 6 meses en el momento de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo TCC-TLIF
Los pacientes que se asignan al azar al grupo CBT-TLIF tendrán tornillos de trayectoria de hueso cortical en lugar de tornillos pediculares durante la operación.
Después del uso preventivo de antibólicos, se realizó una pequeña incisión cutánea en el segmento fusionado, se perforó un punto de entrada para la inserción de los tornillos CBT en la unión del centro del proceso articular superior y 1 mm inferior al borde inferior del transverso. proceso según Matsukawa et al. Se utilizó una sonda recta para crear una trayectoria para los tornillos CBT desde el punto de entrada hasta la esquina opuesta del pedículo y el cuerpo vertebral bajo guía fluoroscópica anteroposterior. nilateral
Se realiza facetectomía para acceder al disco intervertebral. Posteriormente se realiza fusión intersomática. Dispositivo: Tornillos CBT.
|
la fijación de tornillos de trayectoria ósea cortical toma el lugar de la fijación tradicional de tornillos pediculares se utilizará en la fusión intersomática lumbar transforaminal.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo PS-TLIF
Los pacientes que se asignan al azar al grupo PS-TLIF tendrán tornillos pediculares durante la operación.
Se realizó una incisión en la línea media posterior, de unos 6 cm, en el nivel de interés bajo guía fluoroscópica.
Los tornillos pediculares se insertaron en el cuerpo vertebral a mano alzada, y las apófisis articulares superior e inferior y parte de la lámina se extrajeron con un osteótomo.
Para exponer el borde lateral de la raíz nerviosa ipsilateral, se eliminó el ligamento amarillo.
Posteriormente se realizó fusión intersomática. Dispositivo: tornillos pediculares tradicionales.
|
la fijación tradicional con tornillos pediculares se utilizará en la fusión intersomática lumbar transforaminal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
puntaje de dolor
|
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
La puntuación del dolor del índice de discapacidad de Oswestry
|
hasta 48 meses
|
|
Enfermedad sintomática del segmento adyacente (SASD)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
Tasa de enfermedad sintomática del segmento adyacente
|
hasta 48 meses
|
|
Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa
|
hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 8: lumbar fusion for disc herniation and radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):673-8. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0673.
- Brayda-Bruno M, Tibiletti M, Ito K, Fairbank J, Galbusera F, Zerbi A, Roberts S, Wachtel E, Merkher Y, Sivan SS. Advances in the diagnosis of degenerated lumbar discs and their possible clinical application. Eur Spine J. 2014 Jun;23 Suppl 3:S315-23. doi: 10.1007/s00586-013-2960-9. Epub 2013 Aug 27.
- Omidi-Kashani F, Hasankhani EG, Ashjazadeh A. Lumbar spinal stenosis: who should be fused? An updated review. Asian Spine J. 2014 Aug;8(4):521-30. doi: 10.4184/asj.2014.8.4.521. Epub 2014 Aug 19.
- Harms JG, Jeszenszky D. Die posteriore, lumbale, interkorporelle Fusion in unilateraler transforaminaler Technik. Oper Orthop Traumatol. 1998 Jun;10(2):90-102. doi: 10.1007/s00064-006-0112-7. No abstract available. German.
- Rouben D, Casnellie M, Ferguson M. Long-term durability of minimal invasive posterior transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic follow-up. J Spinal Disord Tech. 2011 Jul;24(5):288-96. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181f9a60a.
- Santoni BG, Hynes RA, McGilvray KC, Rodriguez-Canessa G, Lyons AS, Henson MA, Womack WJ, Puttlitz CM. Cortical bone trajectory for lumbar pedicle screws. Spine J. 2009 May;9(5):366-73. doi: 10.1016/j.spinee.2008.07.008. Epub 2008 Sep 14.
- Matsukawa K, Yato Y, Kato T, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. In vivo analysis of insertional torque during pedicle screwing using cortical bone trajectory technique. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15;39(4):E240-5. doi: 10.1097/BRS.0000000000000116.
- Baluch DA, Patel AA, Lullo B, Havey RM, Voronov LI, Nguyen NL, Carandang G, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. Effect of physiological loads on cortical and traditional pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1297-302. doi: 10.1097/BRS.0000000000000553.
- Perez-Orribo L, Kalb S, Reyes PM, Chang SW, Crawford NR. Biomechanics of lumbar cortical screw-rod fixation versus pedicle screw-rod fixation with and without interbody support. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):635-41. doi: 10.1097/BRS.0b013e318279a95e.
- Matsukawa K, Kato T, Yato Y, Sasao H, Imabayashi H, Hosogane N, Asazuma T, Chiba K. Incidence and Risk Factors of Adjacent Cranial Facet Joint Violation Following Pedicle Screw Insertion Using Cortical Bone Trajectory Technique. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):E851-E856. doi: 10.1097/BRS.0000000000001459.
- Kasukawa Y, Miyakoshi N, Hongo M, Ishikawa Y, Kudo D, Shimada Y. Short-Term Results of Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Using Pedicle Screw with Cortical Bone Trajectory Compared with Conventional Trajectory. Asian Spine J. 2015 Jun;9(3):440-8. doi: 10.4184/asj.2015.9.3.440. Epub 2015 Jun 8.
- Matsukawa K, Yato Y, Nemoto O, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. Morphometric measurement of cortical bone trajectory for lumbar pedicle screw insertion using computed tomography. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):E248-53. doi: 10.1097/BSD.0b013e318288ac39.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Okuda S, Miyauchi A, Oda T, Haku T, Yamamoto T, Iwasaki M. Surgical complications of posterior lumbar interbody fusion with total facetectomy in 251 patients. J Neurosurg Spine. 2006 Apr;4(4):304-9. doi: 10.3171/spi.2006.4.4.304.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Feng Z, Li X, Tang Q, Wang C, Zheng W, Zhang H, Wu AM, Tian N, Wu Y, Ni W. Transforaminal lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screws versus traditional pedicle screws fixation: a study protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017227. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017227.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
13 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2017-08-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los resultados de los pacientes (sin la información personal de los pacientes) se compartirán públicamente dentro de los 2 años posteriores a la finalización del ensayo clínico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia de disco lumbar
-
Medipol UniversityRetiradoEstenosis raquídea lumbar | Enfermedad del disco lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarPavo
-
Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterTerminadoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Fusión de columna | Fusión espinal | Espondilolistesis lumbar | Espondilolistesis | Enfermedad del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Radiculitis lumbar | Espondilosis Región lumbosacraPaíses Bajos
-
Ohio State UniversityNexxt Spine, LLCTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Deformidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarItalia
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Espondilosis lumbarPorcelana
-
Bioventus LLCReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Espondilolistesis lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Windsor-Essex Compassionate Care CommunityReclutamientoDiscectomía lumbarCanadá
-
National Taiwan University HospitalTerminadoFusión lumbar | Lumbar Spinal Fusion SurgeryTaiwán
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic Sofamor DanekTerminado