Cortical Bone Trajektory csavarok a hagyományos lábfejcsavarokkal szemben
2018. július 25. frissítette: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Transzforaminális ágyéki testközi fúzió kortikális csontpálya-csavarokkal a hagyományos lábfejcsavarokkal szemben: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A transzforaminális lumbalis interbody fúzió (TLIF) előnyös volt a fájdalom és a fogyatékosság hatékony csökkentésében specifikus gerincbetegségekben; azonban aggodalomra ad okot a TLIF-műtét során a lábszárcsavar elhelyezése.
A közelmúltban számos biomechanikai tanulmány kimutatta, hogy a CBT-technika a hagyományos módszerrel egyenértékű vagy nagyobb csavarvételt és szilárdságot ér el.
Továbbá csak 1 jelentés vizsgálta a CBT csavaros rögzítéssel végzett TLIF műtéti eredményeit a hagyományos lábfejcsavaros rögzítést alkalmazó TLIF-hez képest.
A CBT csavaros rögzítéssel ellátott TLIF hatásos lehet bizonyos gerincbántalmak esetén, de az ezt a lehetőséget alátámasztó bizonyítékok még mindig korlátozottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek és elemzés: Blinded Randomized Controlled Trial (RCT) kerül végrehajtásra. Összesen 108 résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen egy CBT-TLIF csoportba vagy egy PS-TLIF csoportba 1:1 arányban. Az elsődleges klinikai kimenetelű mérőszámok a következők: a hát- és alsó végtagfájdalmak változása vizuális analóg skálával (VAS) és a minőséggel kiigazított életévek változása (QALY) az EQ-5D-5L segítségével értékeli. A méréseket öt meghatározott időpontban (műtét előtt, valamint 3, 6, 12 és 24 hónap múlva) végzik el.
Etika és terjesztés: A vizsgálatot felülvizsgálta és jóváhagyta a Wenzhou Orvosi Egyetem második kapcsolódó kórházának etikai bizottsága, Wenzhou, Kína (tétel: 2017-03). Az eredményeket az utolsó művelet után 2 éven belül lektorált folyóiratokban és kapcsolódó weboldalakon mutatják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- TING LI
- Telefonszám: 057788002888
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
Kutatásvezető:
- WENFEI NI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves kor;
- Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapja;
- Krónikus deréktáji fájdalom (vizuális analóg skála 10-ből legalább 3 nyugalomban és 10-ből legalább 5 fizikai megterhelés alatt) 6 hónapig tartó sikertelen konzervatív kezelés után;
- Egyszegmenses alsó ágyéki csigolyabetegség (beleértve az ágyéki gerinccsatorna szűkületét, a foraminalis szűkületet, a szegmentális instabilitást, az ágyéki porckorongsérvet és a fájdalmas porckorongdegenerációt (hátlemez);
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki csigolyák súlyos deformitása;
- Az ágyéki lábszár vagy a lamináris csigolya diszpláziája;
- Az ágyéki csigolyák nyilvánvaló csontritkulása;
- Metabolikus csontbetegségek, például osteomalacia vagy Paget-kór;
- Spondylolisthesis > 2. fokozat (Meyerding);
- Caudaequina sérülés vagy súlyos radiculopathia;
- A csigolya gerincének gyulladás utáni instabilitása;
- testtömeg-index > 30;
- Immunológiai betegségek vagy metabolikus szindróma;
- Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett terápia;
- Jelenleg Coumadin (vagy Warfarin) vagy Heparin terápiát alkalmaz több mint 6 hónapig a műtét idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBT-TLIF csoport
A CBT-TLIF csoportba véletlenszerűen besorolt betegek kortikális csontpálya-csavarokat kapnak lábfejcsavarok helyett a műtét során.
Az antibliotikumok megelőző alkalmazása után egy kis bőrmetszést végeztünk az összeolvadt szegmensen, a CBT csavarok behelyezésére szolgáló belépési pontot fúrtunk a felső ízületi nyúlvány középpontjának találkozásánál és 1 mm-rel a haránt alsó határánál. eljárás Matsukawa és mtsai szerint.Egyenes szondával létrehozták a CBT csavarok röppályáját a belépési ponttól a lábszár és a csigolyatest ellentétes sarkáig anteroposterior fluoroszkópos irányítás mellett.nilateralis
facetectomiát végeznek, hogy hozzáférjenek a csigolyaközi porckoronghoz.Ezt követően intertestfúziót végeztek.Eszköz: CBT csavarok.
|
kortikális csont trajektória csavaros rögzítés a hagyományos pedicle csavaros rögzítést veszi át a transzforaminális lumbalis interbody fúziónál.
|
|
KÍSÉRLETI: PS-TLIF csoport
A PS-TLIF csoportba véletlenszerűen besorolt betegek pedikulacsavarokat viselnek a műtét során.
Fluoroszkópos irányítás mellett egy hátsó középvonali metszést hajtottunk végre, körülbelül 6 cm-es, a kívánt szinten.
A csigolyatestbe szabadkézzel pedicle csavarokat helyeztünk be, majd osteotom segítségével távolítottuk el az alsó és felső ízületi nyúlványokat, valamint a lamina egy részét.
Az azonos oldali ideggyök oldalsó határának feltárására a ligamentum flavum-ot eltávolítottuk.
Utána testközi fúziót hajtottak végre. Készülék: hagyományos szárcsavarok.
|
A transzforaminális ágyéki testközi fúzióban hagyományos lábfejcsavaros rögzítést alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 36 hónapig
|
fájdalom pontszám
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 48 hónapig
|
Az Oswestry fogyatékossági index fájdalompontszáma
|
48 hónapig
|
|
Tünetekkel járó szomszédos szegmens betegség (SASD)
Időkeret: 48 hónapig
|
Tünetekkel járó szomszédos szegmens betegségek aránya
|
48 hónapig
|
|
Japán Ortopédiai Szövetség (JOA)
Időkeret: 48 hónapig
|
Japán Ortopédiai Szövetség pontszáma
|
48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 8: lumbar fusion for disc herniation and radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):673-8. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0673.
- Brayda-Bruno M, Tibiletti M, Ito K, Fairbank J, Galbusera F, Zerbi A, Roberts S, Wachtel E, Merkher Y, Sivan SS. Advances in the diagnosis of degenerated lumbar discs and their possible clinical application. Eur Spine J. 2014 Jun;23 Suppl 3:S315-23. doi: 10.1007/s00586-013-2960-9. Epub 2013 Aug 27.
- Omidi-Kashani F, Hasankhani EG, Ashjazadeh A. Lumbar spinal stenosis: who should be fused? An updated review. Asian Spine J. 2014 Aug;8(4):521-30. doi: 10.4184/asj.2014.8.4.521. Epub 2014 Aug 19.
- Harms JG, Jeszenszky D. Die posteriore, lumbale, interkorporelle Fusion in unilateraler transforaminaler Technik. Oper Orthop Traumatol. 1998 Jun;10(2):90-102. doi: 10.1007/s00064-006-0112-7. No abstract available. German.
- Rouben D, Casnellie M, Ferguson M. Long-term durability of minimal invasive posterior transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic follow-up. J Spinal Disord Tech. 2011 Jul;24(5):288-96. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181f9a60a.
- Santoni BG, Hynes RA, McGilvray KC, Rodriguez-Canessa G, Lyons AS, Henson MA, Womack WJ, Puttlitz CM. Cortical bone trajectory for lumbar pedicle screws. Spine J. 2009 May;9(5):366-73. doi: 10.1016/j.spinee.2008.07.008. Epub 2008 Sep 14.
- Matsukawa K, Yato Y, Kato T, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. In vivo analysis of insertional torque during pedicle screwing using cortical bone trajectory technique. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15;39(4):E240-5. doi: 10.1097/BRS.0000000000000116.
- Baluch DA, Patel AA, Lullo B, Havey RM, Voronov LI, Nguyen NL, Carandang G, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. Effect of physiological loads on cortical and traditional pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1297-302. doi: 10.1097/BRS.0000000000000553.
- Perez-Orribo L, Kalb S, Reyes PM, Chang SW, Crawford NR. Biomechanics of lumbar cortical screw-rod fixation versus pedicle screw-rod fixation with and without interbody support. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):635-41. doi: 10.1097/BRS.0b013e318279a95e.
- Matsukawa K, Kato T, Yato Y, Sasao H, Imabayashi H, Hosogane N, Asazuma T, Chiba K. Incidence and Risk Factors of Adjacent Cranial Facet Joint Violation Following Pedicle Screw Insertion Using Cortical Bone Trajectory Technique. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):E851-E856. doi: 10.1097/BRS.0000000000001459.
- Kasukawa Y, Miyakoshi N, Hongo M, Ishikawa Y, Kudo D, Shimada Y. Short-Term Results of Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Using Pedicle Screw with Cortical Bone Trajectory Compared with Conventional Trajectory. Asian Spine J. 2015 Jun;9(3):440-8. doi: 10.4184/asj.2015.9.3.440. Epub 2015 Jun 8.
- Matsukawa K, Yato Y, Nemoto O, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. Morphometric measurement of cortical bone trajectory for lumbar pedicle screw insertion using computed tomography. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):E248-53. doi: 10.1097/BSD.0b013e318288ac39.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Okuda S, Miyauchi A, Oda T, Haku T, Yamamoto T, Iwasaki M. Surgical complications of posterior lumbar interbody fusion with total facetectomy in 251 patients. J Neurosurg Spine. 2006 Apr;4(4):304-9. doi: 10.3171/spi.2006.4.4.304.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Feng Z, Li X, Tang Q, Wang C, Zheng W, Zhang H, Wu AM, Tian N, Wu Y, Ni W. Transforaminal lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screws versus traditional pedicle screws fixation: a study protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017227. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017227.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 13.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2017-08-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A betegek összes eredménye (a betegek személyes adatai nélkül) nyilvánosan meg lesz osztva a klinikai vizsgálat befejezését követő 2 éven belül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság