皮质骨轨迹螺钉与传统椎弓根螺钉固定
2018年7月25日 更新者：Wenfei Ni、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
皮质骨轨迹螺钉经椎间孔腰椎椎体间融合与传统椎弓根螺钉固定：一项多中心随机对照试验
经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 有利于有效减轻特定脊柱疾病的疼痛和残疾；然而，人们一直担心 TLIF 手术期间的椎弓根螺钉置入。
最近，几项生物力学研究表明，CBT 技术获得的螺钉购买量和强度与传统方法相当或更高。
此外，只有一份报告检查了与使用传统椎弓根螺钉固定的 TLIF 相比，使用 CBT 螺钉固定的 TLIF 的手术结果。
采用 CBT 螺钉固定的 TLIF 可能对特定的脊柱疾病有效，但支持这种可能性的证据仍然有限。
研究概览
详细说明
方法和分析：将进行盲法随机对照试验 (RCT)。 总共 108 名参与者将以 1:1 的比例随机分配到 CBT-TLIF 组或 PS-TLIF 组。 主要临床结果指标是：使用视觉模拟量表 (VAS) 的背部和下肢疼痛变化以及质量调整生命年 (QALY) 的变化将通过 EQ-5D-5L 进行评估。 将在五个固定时间点（术前以及 3、6、12 和 24 个月）进行测量。
伦理与传播：本研究已通过温州医科大学第二附属医院伦理委员会审查批准，中国温州（批次：2017-03）。 结果将在上次手术后 2 年内在同行评审期刊和相关网站上公布。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- TING LI
- 电话号码：057788002888
- 邮箱：feclinicalresearch@163.com
-
首席研究员：
- WENFEI NI
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 所有参与者都将知情同意；
- 保守治疗失败 6 个月后的慢性腰痛（视觉模拟量表在休息时至少 10 分中有 3 分，在身体紧张时至少 10 分中有 5 分）；
- 单节段下腰椎疾病（包括腰椎管狭窄、椎间孔狭窄、节段不稳、腰椎间盘突出、痛性椎间盘退变（腰椎间盘突出）；
排除标准：
- 腰椎严重畸形；
- 腰椎椎弓根或椎板层发育不良；
- 明显的腰椎骨质疏松；
- 代谢性骨病，如骨软化症或佩吉特病；
- 脊椎滑脱 > 2 级 (Meyerding)；
- 马尾神经损伤或严重的神经根病；
- 脊柱炎症后不稳定;
- 体重指数 > 30；
- 免疫性疾病或代谢综合征；
- 用全身皮质类固醇或免疫抑制剂治疗;
- 手术时目前使用香豆素（或华法林）或肝素治疗超过 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CBT-TLIF组
被随机分配到 CBT-TLIF 组的患者将在手术期间使用皮质骨轨迹螺钉而不是椎弓根螺钉。
预防性使用抗生素后，在融合节段做一个小皮肤切口，在上关节突中心与横向关节下缘下方 1 mm 的交界处钻一个用于插入 CBT 螺钉的入口点根据 Matsukawa 等人的流程。在前后透视引导下，使用直探头为 CBT 螺钉创建从入口点到椎弓根和椎体对角的轨迹。
进行小面切除术以进入椎间盘。之后，进行椎体间融合。设备：CBT 螺钉。
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皮质骨轨迹螺钉固定代替传统的椎弓根螺钉固定将用于经椎间孔腰椎椎间融合。
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实验性的：PS-TLIF组
被随机分配到 PS-TLIF 组的患者将在手术期间接受椎弓根螺钉。
在荧光镜引导下，在感兴趣水平进行约 6 cm 的后中线切口。
徒手将椎弓根螺钉置入椎体，用骨凿取出上下关节突及部分椎板。
为了暴露同侧神经根的外侧缘，去除了黄韧带。
之后，进行椎间融合。装置：传统的椎弓根螺钉。
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传统的椎弓根螺钉固定将用于经椎间孔腰椎椎间融合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：长达 36 个月
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疼痛评分
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：长达 48 个月
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Oswestry 残疾指数疼痛评分
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长达 48 个月
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有症状的邻近节段疾病 (SASD)
大体时间：长达 48 个月
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有症状的邻近节段病变率
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长达 48 个月
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日本骨科学会 (JOA)
大体时间：长达 48 个月
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日本骨科学会评分
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长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 8: lumbar fusion for disc herniation and radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):673-8. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0673.
- Brayda-Bruno M, Tibiletti M, Ito K, Fairbank J, Galbusera F, Zerbi A, Roberts S, Wachtel E, Merkher Y, Sivan SS. Advances in the diagnosis of degenerated lumbar discs and their possible clinical application. Eur Spine J. 2014 Jun;23 Suppl 3:S315-23. doi: 10.1007/s00586-013-2960-9. Epub 2013 Aug 27.
- Omidi-Kashani F, Hasankhani EG, Ashjazadeh A. Lumbar spinal stenosis: who should be fused? An updated review. Asian Spine J. 2014 Aug;8(4):521-30. doi: 10.4184/asj.2014.8.4.521. Epub 2014 Aug 19.
- Harms JG, Jeszenszky D. Die posteriore, lumbale, interkorporelle Fusion in unilateraler transforaminaler Technik. Oper Orthop Traumatol. 1998 Jun;10(2):90-102. doi: 10.1007/s00064-006-0112-7. No abstract available. German.
- Rouben D, Casnellie M, Ferguson M. Long-term durability of minimal invasive posterior transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic follow-up. J Spinal Disord Tech. 2011 Jul;24(5):288-96. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181f9a60a.
- Santoni BG, Hynes RA, McGilvray KC, Rodriguez-Canessa G, Lyons AS, Henson MA, Womack WJ, Puttlitz CM. Cortical bone trajectory for lumbar pedicle screws. Spine J. 2009 May;9(5):366-73. doi: 10.1016/j.spinee.2008.07.008. Epub 2008 Sep 14.
- Matsukawa K, Yato Y, Kato T, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. In vivo analysis of insertional torque during pedicle screwing using cortical bone trajectory technique. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15;39(4):E240-5. doi: 10.1097/BRS.0000000000000116.
- Baluch DA, Patel AA, Lullo B, Havey RM, Voronov LI, Nguyen NL, Carandang G, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. Effect of physiological loads on cortical and traditional pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1297-302. doi: 10.1097/BRS.0000000000000553.
- Perez-Orribo L, Kalb S, Reyes PM, Chang SW, Crawford NR. Biomechanics of lumbar cortical screw-rod fixation versus pedicle screw-rod fixation with and without interbody support. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):635-41. doi: 10.1097/BRS.0b013e318279a95e.
- Matsukawa K, Kato T, Yato Y, Sasao H, Imabayashi H, Hosogane N, Asazuma T, Chiba K. Incidence and Risk Factors of Adjacent Cranial Facet Joint Violation Following Pedicle Screw Insertion Using Cortical Bone Trajectory Technique. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):E851-E856. doi: 10.1097/BRS.0000000000001459.
- Kasukawa Y, Miyakoshi N, Hongo M, Ishikawa Y, Kudo D, Shimada Y. Short-Term Results of Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Using Pedicle Screw with Cortical Bone Trajectory Compared with Conventional Trajectory. Asian Spine J. 2015 Jun;9(3):440-8. doi: 10.4184/asj.2015.9.3.440. Epub 2015 Jun 8.
- Matsukawa K, Yato Y, Nemoto O, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. Morphometric measurement of cortical bone trajectory for lumbar pedicle screw insertion using computed tomography. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):E248-53. doi: 10.1097/BSD.0b013e318288ac39.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Okuda S, Miyauchi A, Oda T, Haku T, Yamamoto T, Iwasaki M. Surgical complications of posterior lumbar interbody fusion with total facetectomy in 251 patients. J Neurosurg Spine. 2006 Apr;4(4):304-9. doi: 10.3171/spi.2006.4.4.304.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Feng Z, Li X, Tang Q, Wang C, Zheng W, Zhang H, Wu AM, Tian N, Wu Y, Ni W. Transforaminal lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screws versus traditional pedicle screws fixation: a study protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017227. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017227.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (预期的)
2020年12月13日
研究完成 (预期的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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