Vis de trajectoire de l'os cortical par rapport à la fixation traditionnelle des vis pédiculaires
25 juillet 2018 mis à jour par: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fusion intersomatique lombaire transforaminale avec des vis de trajectoire osseuse corticale par rapport à la fixation de vis pédiculaires traditionnelles : un essai contrôlé randomisé multicentrique
La fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) avait été favorable pour réduire efficacement la douleur et l'invalidité dans des troubles rachidiens spécifiques ; cependant, il y a eu des inquiétudes concernant le placement des vis pédiculaires pendant la chirurgie TLIF.
Récemment, plusieurs études biomécaniques ont démontré que la technique CBT permet d'obtenir un achat de vis et une résistance équivalente ou supérieure à la méthode traditionnelle.
En outre, un seul rapport a examiné les résultats chirurgicaux du TLIF avec fixation par vis CBT par rapport au TLIF utilisant une fixation traditionnelle par vis pédiculaires.
Le TLIF avec fixation par vis CBT peut être efficace pour des troubles rachidiens spécifiques, mais les preuves à l'appui de cette possibilité sont encore limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes et analyse : Un essai contrôlé randomisé (ECR) en aveugle sera mené. Un total de 108 participants seront répartis au hasard dans un groupe CBT-TLIF ou dans un groupe PS-TLIF selon un ratio de 1:1. Les principales mesures des résultats cliniques sont : la modification de la douleur au dos et aux membres inférieurs avec l'échelle visuelle analogique (EVA) et la modification des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront évaluées par EQ-5D-5L. Les mesures seront effectuées à cinq moments fixes (en préopératoire et à 3, 6, 12 et 24 mois).
Éthique et diffusion : L'étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique du deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Wenzhou, Wenzhou, Chine (lot : 2017-03). Les résultats seront présentés dans des revues à comité de lecture et sur le site Web connexe dans les 2 ans suivant la dernière opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- TING LI
- Numéro de téléphone: 057788002888
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
Chercheur principal:
- WENFEI NI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins 18 ans ;
- Tous les participants recevront un consentement éclairé ;
- Lombalgie chronique (échelle visuelle analogique au moins 3 sur 10 au repos et au moins 5 sur 10 sous effort physique) après échec d'un traitement conservateur pendant 6 mois ;
- Maladie vertébrale lombaire inférieure à segment unique (y compris sténose du canal rachidien lombaire, sténose foraminale, instabilité segmentaire, hernie discale lombaire et dégénérescence discale douloureuse (disque arrière) ;
Critère d'exclusion:
- Difformité grave des vertèbres lombaires ;
- Dysplasie du pédicule lombaire ou laminaire vertébral ;
- Ostéoporose évidente des vertèbres lombaires ;
- les maladies osseuses métaboliques telles que l'ostéomalacie ou la maladie de Paget ;
- Spondylolisthésis > grade 2 (Meyerding) ;
- Lésion de la caudaequina ou radiculopathie sévère ;
- Instabilité post-inflammatoire du rachis vertébral ;
- Indice de masse corporelle > 30 ;
- Maladies immunologiques ou syndrome métabolique ;
- Thérapie avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs ;
- Courant utilisant Coumadin (ou Warfarine) ou traitement à l'héparine pendant plus de 6 mois au moment de l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe CBT-TLIF
Les patients randomisés dans le groupe CBT-TLIF auront des vis de trajectoire osseuse corticale au lieu de vis pédiculaires pendant l'opération.
Après utilisation préventive d'antibiotiques, une petite incision cutanée a été réalisée au niveau du segment fusionné, un point d'entrée pour l'insertion des vis CBT a été percé à la jonction du centre de l'apophyse articulaire supérieure et 1 mm en dessous du bord inférieur de la transversale processus selon Matsukawa et al.Une sonde droite a été utilisée pour créer une trajectoire pour les vis CBT du point d'entrée au coin opposé du pédicule et du corps vertébral sous guidage fluoroscopique antéropostérieur.nilatéral
une facetectomie est réalisée pour accéder au disque intervertébral. Ensuite, une fusion intersomatique a été réalisée. Dispositif : vis CBT.
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la fixation par vis de trajectoire osseuse corticale remplace la fixation traditionnelle par vis pédiculaires sera utilisée dans la fusion intersomatique lombaire transforaminale.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe PS-TLIF
Les patients randomisés dans le groupe PS-TLIF auront des vis pédiculaires pendant l'opération.
Une incision médiane postérieure, d'environ 6 cm, a été réalisée au niveau d'intérêt sous guidage fluoroscopique.
Des vis pédiculaires ont été insérées dans le corps vertébral à main levée, et les processus articulaires inférieur et supérieur et une partie de la lame ont été retirés à l'aide d'un ostéotome.
Pour exposer le bord latéral de la racine nerveuse homolatérale, le ligament jaune a été enlevé.
Ensuite, une fusion intersomatique a été réalisée. Dispositif : vis pédiculaires traditionnelles.
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la fixation traditionnelle par vis pédiculaires sera utilisée dans la fusion intersomatique lombaire transforaminale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 36 mois
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score de douleur
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: jusqu'à 48 mois
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Le score de douleur de l'Oswestry Disability Index
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jusqu'à 48 mois
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Maladie symptomatique du segment adjacent (SASD)
Délai: jusqu'à 48 mois
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Taux de maladie symptomatique du segment adjacent
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jusqu'à 48 mois
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Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: jusqu'à 48 mois
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Score de l'Association japonaise d'orthopédie
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jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 8: lumbar fusion for disc herniation and radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):673-8. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0673.
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- Okuda S, Miyauchi A, Oda T, Haku T, Yamamoto T, Iwasaki M. Surgical complications of posterior lumbar interbody fusion with total facetectomy in 251 patients. J Neurosurg Spine. 2006 Apr;4(4):304-9. doi: 10.3171/spi.2006.4.4.304.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
13 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
13 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Première publication (RÉEL)
7 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2017-08-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les résultats des patients (sans les informations personnelles des patients) seront partagés publiquement dans les 2 ans suivant la fin de l'essai clinique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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