Śruby trajektorii kości korowej a tradycyjne mocowanie śrub przeznasadowych
25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego za pomocą śrub trajektorii kości korowej w porównaniu z mocowaniem tradycyjnymi śrubami przeznasadowymi: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Transforaminal lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe (TLIF) było korzystne dla skutecznego zmniejszenia bólu i niepełnosprawności w określonych schorzeniach kręgosłupa; jednak pojawiły się obawy dotyczące umieszczenia śruby przeznasadowej podczas operacji TLIF.
Ostatnio kilka badań biomechanicznych wykazało, że technika CBT pozwala uzyskać mocowanie śrub i siłę równą lub większą niż metoda tradycyjna.
Ponadto tylko w jednym raporcie zbadano wyniki chirurgiczne TLIF z mocowaniem śrubami CBT w porównaniu z TLIF z zastosowaniem tradycyjnych śrub przeznasadowych.
TLIF z mocowaniem śrubami CBT może być skuteczne w przypadku określonych schorzeń kręgosłupa, ale dowody potwierdzające tę możliwość są nadal ograniczone.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody i analiza: Przeprowadzona zostanie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba (RCT). W sumie 108 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy CBT-TLIF lub grupy PS-TLIF w stosunku 1:1. Podstawowymi miarami wyniku klinicznego są: zmiana bólu pleców i kończyn dolnych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zmiana lat życia skorygowanych o jakość (QALY) zostaną ocenione za pomocą EQ-5D-5L. Pomiary zostaną przeprowadzone w pięciu stałych punktach czasowych (przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach).
Etyka i rozpowszechnianie: Badanie zostało zweryfikowane i zatwierdzone przez komisję etyczną drugiego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego Wenzhou w Wenzhou, Chiny (partia: 2017-03). Wyniki zostaną przedstawione w recenzowanych czasopismach i powiązanej witrynie internetowej w ciągu 2 lat od ostatniej operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- TING LI
- Numer telefonu: 057788002888
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
Główny śledczy:
- WENFEI NI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat;
- Wszyscy uczestnicy otrzymają świadomą zgodę;
- Przewlekły ból krzyża (wizualna skala analogowa co najmniej 3 na 10 w spoczynku i co najmniej 5 na 10 pod obciążeniem fizycznym) po nieudanym leczeniu zachowawczym przez 6 miesięcy;
- Jednoodcinkowa choroba dolnego kręgu lędźwiowego (w tym zwężenie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego, zwężenie otworu kręgowego, niestabilność segmentowa, przepuklina krążka międzykręgowego i bolesne zwyrodnienie krążka międzykręgowego (dysk tylny);
Kryteria wyłączenia:
- Poważna deformacja kręgów lędźwiowych;
- Dysplazja szypuły lędźwiowej lub laminarna kręgosłupa;
- Wyraźna osteoporoza kręgów lędźwiowych;
- metaboliczne choroby kości, takie jak osteomalacja lub choroba Pageta;
- Kręgozmyk > stopień 2 (Meyerding);
- Uraz Caudaequina lub ciężka radikulopatia;
- Niestabilność pozapalna kręgosłupa;
- wskaźnik masy ciała > 30;
- choroby immunologiczne lub zespół metaboliczny;
- Terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi;
- Aktualne stosowanie terapii kumadyną (lub warfaryną) lub heparyną przez ponad 6 miesięcy w czasie operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CBT-TLIF
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy CBT-TLIF, będą mieli śruby trajektorii korowej kości zamiast śrub przeznasadowych podczas operacji.
Po profilaktycznym zastosowaniu leków przeciwbólowych wykonano małe nacięcie skóry na zrośniętym odcinku, wywiercono miejsce wprowadzenia śrub CBT na styku środka wyrostka stawowego górnego i 1 mm poniżej dolnej granicy kości poprzecznej proces według Matsukawy i wsp. Prosta sonda została użyta do stworzenia trajektorii dla śrub CBT od punktu wejścia do przeciwległego rogu nasady i trzonu kręgu pod przednio-tylną kontrolą fluoroskopową.
W celu uzyskania dostępu do krążka międzykręgowego wykonywana jest facetektomia. Następnie wykonano zespolenie międzytrzonowe. Urządzenie: śruby CBT.
|
stabilizacja trajektorii kości korowej zamiast tradycyjnych śrub przeznasadowych zostanie zastosowana w transforaminalnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PS-TLIF
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy PS-TLIF, będą mieli podczas operacji śruby przeznasadowe.
Tylne nacięcie w linii środkowej, około 6 cm, wykonano na poziomie zainteresowania pod kontrolą fluoroskopii.
Śruby przeznasadowe wprowadzono do trzonu kręgu odręcznie, a wyrostki stawowe górne i dolne oraz część blaszki usunięto za pomocą osteotomu.
W celu odsłonięcia bocznej granicy korzenia nerwu po tej samej stronie usunięto więzadło żółte.
Następnie wykonano zespolenie międzytrzonowe. Urządzenie: tradycyjne śruby przeznasadowe.
|
Tradycyjne mocowanie śrubami przeznasadowymi będzie stosowane w zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
ocena bólu
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Skala bólu Oswestry Disability Index
|
do 48 miesięcy
|
|
Objawowa choroba sąsiadujących segmentów (SASD)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Objawowy odsetek chorób sąsiednich segmentów
|
do 48 miesięcy
|
|
Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne (JOA)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
|
do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 8: lumbar fusion for disc herniation and radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):673-8. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0673.
- Brayda-Bruno M, Tibiletti M, Ito K, Fairbank J, Galbusera F, Zerbi A, Roberts S, Wachtel E, Merkher Y, Sivan SS. Advances in the diagnosis of degenerated lumbar discs and their possible clinical application. Eur Spine J. 2014 Jun;23 Suppl 3:S315-23. doi: 10.1007/s00586-013-2960-9. Epub 2013 Aug 27.
- Omidi-Kashani F, Hasankhani EG, Ashjazadeh A. Lumbar spinal stenosis: who should be fused? An updated review. Asian Spine J. 2014 Aug;8(4):521-30. doi: 10.4184/asj.2014.8.4.521. Epub 2014 Aug 19.
- Harms JG, Jeszenszky D. Die posteriore, lumbale, interkorporelle Fusion in unilateraler transforaminaler Technik. Oper Orthop Traumatol. 1998 Jun;10(2):90-102. doi: 10.1007/s00064-006-0112-7. No abstract available. German.
- Rouben D, Casnellie M, Ferguson M. Long-term durability of minimal invasive posterior transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic follow-up. J Spinal Disord Tech. 2011 Jul;24(5):288-96. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181f9a60a.
- Santoni BG, Hynes RA, McGilvray KC, Rodriguez-Canessa G, Lyons AS, Henson MA, Womack WJ, Puttlitz CM. Cortical bone trajectory for lumbar pedicle screws. Spine J. 2009 May;9(5):366-73. doi: 10.1016/j.spinee.2008.07.008. Epub 2008 Sep 14.
- Matsukawa K, Yato Y, Kato T, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. In vivo analysis of insertional torque during pedicle screwing using cortical bone trajectory technique. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15;39(4):E240-5. doi: 10.1097/BRS.0000000000000116.
- Baluch DA, Patel AA, Lullo B, Havey RM, Voronov LI, Nguyen NL, Carandang G, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. Effect of physiological loads on cortical and traditional pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1297-302. doi: 10.1097/BRS.0000000000000553.
- Perez-Orribo L, Kalb S, Reyes PM, Chang SW, Crawford NR. Biomechanics of lumbar cortical screw-rod fixation versus pedicle screw-rod fixation with and without interbody support. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):635-41. doi: 10.1097/BRS.0b013e318279a95e.
- Matsukawa K, Kato T, Yato Y, Sasao H, Imabayashi H, Hosogane N, Asazuma T, Chiba K. Incidence and Risk Factors of Adjacent Cranial Facet Joint Violation Following Pedicle Screw Insertion Using Cortical Bone Trajectory Technique. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):E851-E856. doi: 10.1097/BRS.0000000000001459.
- Kasukawa Y, Miyakoshi N, Hongo M, Ishikawa Y, Kudo D, Shimada Y. Short-Term Results of Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Using Pedicle Screw with Cortical Bone Trajectory Compared with Conventional Trajectory. Asian Spine J. 2015 Jun;9(3):440-8. doi: 10.4184/asj.2015.9.3.440. Epub 2015 Jun 8.
- Matsukawa K, Yato Y, Nemoto O, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. Morphometric measurement of cortical bone trajectory for lumbar pedicle screw insertion using computed tomography. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):E248-53. doi: 10.1097/BSD.0b013e318288ac39.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Okuda S, Miyauchi A, Oda T, Haku T, Yamamoto T, Iwasaki M. Surgical complications of posterior lumbar interbody fusion with total facetectomy in 251 patients. J Neurosurg Spine. 2006 Apr;4(4):304-9. doi: 10.3171/spi.2006.4.4.304.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Feng Z, Li X, Tang Q, Wang C, Zheng W, Zhang H, Wu AM, Tian N, Wu Y, Ni W. Transforaminal lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screws versus traditional pedicle screws fixation: a study protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017227. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017227.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
13 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
13 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2017-08-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie wyniki pacjentów (bez danych osobowych pacjentów) zostaną udostępnione publicznie w ciągu 2 lat po zakończeniu badania klinicznego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .