피질골 궤적 나사 vs. 전통적인 척추경 나사 고정
2018년 7월 25일 업데이트: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
피질골 궤적 나사를 이용한 추간공 경유 요추 체간 유합 vs. 전통적인 척추경 나사 고정: 다기관 무작위 통제 시험
TLIF(Transforaminal lumbar interbody fusion)는 특정 척추 장애에서 통증과 장애를 효과적으로 감소시키는 데 유리했습니다. 그러나 TLIF 수술 중 척추경 나사못 배치에 대한 우려가 있었습니다.
최근 여러 생체 역학 연구에서 CBT 기술이 기존 방법과 동등하거나 그 이상의 나사 구매 및 강도를 달성한다는 사실이 입증되었습니다.
또한 기존 척추경 나사 고정을 사용하는 TLIF와 비교하여 CBT 나사 고정을 사용하는 TLIF의 수술 결과를 조사한 보고서는 1건뿐이었습니다.
CBT 나사 고정을 사용한 TLIF는 특정 척추 장애에 효과적일 수 있지만 이 가능성을 뒷받침하는 증거는 여전히 제한적입니다.
연구 개요
상세 설명
방법 및 분석: 맹검 RCT(Randomized Controlled Trial)가 실시됩니다. 총 108명의 참가자가 1:1의 비율로 CBT-TLIF 그룹 또는 PS-TLIF 그룹에 무작위로 할당됩니다. 1차 임상 결과 측정은 VAS(Visual analogue scale)를 통한 등 및 하지 통증의 변화 및 QALY(Quality Adjusted Life Years)의 변화를 EQ-5D-5L로 평가합니다. 측정은 5개의 고정된 시점(수술 전 및 3, 6, 12 및 24개월)에 수행됩니다.
윤리 및 보급: 이 연구는 중국 원저우에 있는 원저우 의과대학 제2부속병원 윤리위원회의 검토 및 승인을 받았습니다(배치:2017-03). 결과는 마지막 수술 후 2년 이내에 동료 검토 저널 및 관련 웹 사이트에 발표됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- TING LI
- 전화번호: 057788002888
- 이메일: feclinicalresearch@163.com
-
수석 연구원:
- WENFEI NI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다.
- 6개월 동안 보존적 치료에 실패한 후 만성 요통(시각적 아날로그 척도 10점 만점 중 3점 이상, 신체적 긴장 상태에서 10점 중 5점 이상);
- 단일분절 하부 요추 질환
제외 기준:
- 요추의 심각한 기형;
- 요추 척추경 또는 척추판의 이형성;
- 요추의 명백한 골다공증;
- 골연화증 또는 파제트병과 같은 대사성 뼈 질환;
- 척추전방전위증 > 등급 2(Meyerding);
- Caudaequa 손상 또는 중증 신경근병증;
- 척추의 염증 후 불안정성;
- 체질량 지수 > 30;
- 면역 질환 또는 대사 증후군;
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 요법;
- 현재 수술 당시 6개월 이상 쿠마딘(또는 와파린) 또는 헤파린 요법을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-TLIF 그룹
CBT-TLIF 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 중 척추경 나사 대신 피질골 궤적 나사를 사용하게 됩니다.
항진균제를 예방적으로 사용한 후, 유합 부위에 작은 피부 절개를 하고, CBT 나사를 삽입하기 위한 진입점을 상부 관절돌기 중앙 접합부와 횡경부 하부 경계에서 1mm 아래로 천공했습니다. Matsukawa et al.에 따른 프로세스입니다. 전방 형광 투시 유도 하에서 진입점에서 페디클 및 척추체의 반대쪽 모서리까지 CBT 나사에 대한 궤적을 생성하기 위해 직선형 프로브가 사용되었습니다.
추간판에 접근하기 위해 면절제술을 시행합니다.그 후, 체간 융합을 시행했습니다.장치: CBT 나사.
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피질골 궤적 나사 고정은 전통적인 척추경 나사 고정을 대신하여 추간공 요추 체간 유합술에 사용됩니다.
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실험적: PS-TLIF 그룹
PS-TLIF 그룹에 무작위 배정된 환자는 수술 중 척추경 나사를 사용하게 됩니다.
형광 투시 유도하에서 관심 수준에서 약 6 cm 후방 정중선 절개를 수행하였다.
프리핸드를 이용하여 척추경 나사못을 척추체에 삽입하였고, 오스테오톰을 이용하여 상하 관절돌기 및 추궁 일부를 제거하였다.
동측 신경근의 측면 경계를 노출시키기 위해 인대 flavum을 제거했습니다.
그 후, 체간 유합술을 시행했습니다. 장치: 전통적인 척추경 나사.
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전통적인 척추경 나사못 고정은 추간공 경유 요추 체간 유합술에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 최대 36개월
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통증 점수
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 최대 48개월
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Oswestry 장애 지수 통증 점수
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최대 48개월
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증상이 있는 인접 분절 질환(SASD)
기간: 최대 48개월
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증상이 있는 인접 분절 질환 비율
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최대 48개월
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일본정형외과학회(JOA)
기간: 최대 48개월
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일본 정형외과 협회 점수
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 13일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2017-08-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 환자의 결과(환자 개인정보 제외)는 임상시험 완료 후 2년 이내에 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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