Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cortical Bone Trajectory Screws vs. Traditional Pedicle Screws Fiksering

25. juli 2018 opdateret af: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Transforaminal lumbal interbody-fusion med kortikale knoglebaneskruer vs. traditionelle pedikelskruer fiksering: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) havde været gunstig til effektivt at mindske smerter og invaliditet ved specifikke spinallidelser; dog har der været bekymring vedrørende placering af pedikelskruer under TLIF-operation. For nylig har flere biomekaniske undersøgelser vist, at CBT-teknik opnår skruekøb og styrke svarende til eller større end den traditionelle metode. Endvidere undersøgte kun 1 rapport de kirurgiske resultater af TLIF med CBT-skruefiksering sammenlignet med TLIF ved brug af traditionel pedikelskruefiksering. TLIF med CBT-skruefiksering kan være effektiv til specifikke rygmarvslidelser, men evidensen, der understøtter denne mulighed, er stadig begrænset.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder og analyse: Blinded Randomized Controlled Trial (RCT) vil blive udført. I alt 108 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til enten en CBT-TLIF-gruppe eller en PS-TLIF-gruppe i forholdet 1:1. De primære kliniske udfaldsmål er: ændring i ryg- og underekstremitetssmerter med visuel analog skala (VAS) og ændring i kvalitetsjusterede leveår (QALY) vil blive vurderet af EQ-5D-5L. Målingerne vil blive udført på fem faste tidspunkter (præoperativt og efter 3, 6, 12 og 24 måneder).

Etik og formidling: Undersøgelsen var blevet gennemgået og godkendt af den etiske komité på det andet tilknyttede hospital ved Wenzhou Medical University, Wenzhou, Kina (batch: 2017-03). Resultaterne vil blive præsenteret i peer-reviewede tidsskrifter og relateret hjemmeside inden for 2 år efter den sidste operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • WENFEI NI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på mindst 18 år;
  2. Alle deltagere vil blive informeret om samtykke;
  3. Kroniske lænderygsmerter (visuel analog skala mindst 3 ud af 10 i hvile og mindst 5 ud af 10 under fysisk belastning) efter at have fejlet konservativ behandling i 6 måneder;
  4. Enkeltsegments nedre lumbal vertebral sygdom (herunder lumbal spinal kanalstenose, foraminal stenose, segmental ustabilitet, lumbal diskusprolaps og smertefuld diskusdegeneration (rygdisk);

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig deformitet af lændehvirvler;
  2. Dysplasi af lumbal pedikel eller vertebral laminar;
  3. Tydelig osteoporose af lændehvirvler;
  4. Metaboliske knoglesygdomme, såsom osteomalaci eller Pagets sygdom;
  5. Spondylolistese > grad 2 (Meyerding);
  6. Caudaequina skade eller svær radikulopati;
  7. Post inflammatorisk ustabilitet af hvirvelsøjlen;
  8. Body mass index > 30;
  9. Immunologiske sygdomme eller metabolisk syndrom;
  10. Terapi med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva;
  11. Bruger i øjeblikket Coumadin (eller Warfarin) eller Heparin-behandling i mere end 6 måneder på operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT-TLIF gruppe
Patienter, der er randomiseret til CBT-TLIF-gruppen, vil have kortikale knoglebaneskruer i stedet for pedikelskruer under operationen. Efter forebyggende brug af antibiotika, blev der lavet et lille hudsnit ved det smeltede segment, et indgangspunkt for indføring af CBT-skruerne blev boret i krydset mellem midten af ​​den overordnede artikulære proces og 1 mm nede i forhold til den nedre kant af tværgående. proces ifølge Matsukawa et al. En lige sonde blev brugt til at skabe en bane for CBT-skruerne fra indgangspunktet til det modsatte hjørne af pedikelen og vertebrallegemet under anteroposterior fluoroskopisk vejledning.nilateralt facetektomi udføres for at få adgang til den intervertebrale disk. Bagefter blev der udført interbody fusion.Enhed: CBT skruer.
Procedure: kortikale knoglebaneskruer
cortical knogle bane skruer fiksering træder i stedet for traditionelle pedicle skruer fiksering vil blive brugt i transforaminal lumbal interbody fusion.
EKSPERIMENTEL: PS-TLIF gruppe
Patienter, der er randomiseret til PS-TLIF-gruppen, vil have pedikelskruer under operationen. Et posterior midtlinjesnit, ca. 6 cm, blev udført på niveauet af interesse under fluoroskopisk vejledning. Pedikelskruer blev indsat i hvirvellegemet ved at bruge frihånd, og de inferior og superior artikulære processer og del af lamina blev fjernet ved at bruge en osteotom. For at blotlægge den laterale grænse af den ipsilaterale nerverod blev ligamentum flavum fjernet. Bagefter blev der udført fusion mellem kroppen. Enhed: traditionelle pedikelskruer.
Procedure: pedikelskruer
traditionelle pedicle skruer fiksering vil blive brugt i transforaminal lumbal interbody fusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: op til 36 måneder
smertescore
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: op til 48 måneder
Oswestry Disability Index smertescore
op til 48 måneder
Symptomatic adjacent-segment disease (SASD)
Tidsramme: op til 48 måneder
Symptomatisk sygdomsrate i nabosegmentet
op til 48 måneder
Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Tidsramme: op til 48 måneder
Japanese Orthopaedic Association score
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2017-08-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patienters resultater (uden patienternes personlige oplysninger) vil blive delt offentligt inden for 2 år efter afsluttet klinisk forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner