Kortikaalisen luun liikeradan ruuvit vs. perinteinen pedicle-ruuvikiinnitys
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio aivokuoren luun liikeradan ruuveilla vs. perinteinen pedicle-ruuvikiinnitys: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Transforaminal lumbaal interbody fuusio (TLIF) oli ollut suotuisa vähentämään tehokkaasti kipua ja vammaisuutta tietyissä selkärangan sairauksissa; TLIF-leikkauksen aikana on kuitenkin ollut huolta pedicle-ruuvin asettamisesta.
Viime aikoina useat biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CBT-tekniikalla saavutetaan ruuvin osto ja lujuus, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin perinteisellä menetelmällä.
Lisäksi vain yhdessä raportissa tarkasteltiin TLIF:n leikkaustuloksia CBT-ruuvikiinnityksellä verrattuna TLIF:ään käyttämällä perinteistä pedicle-ruuvikiinnitystä.
TLIF CBT-ruuvikiinnityksellä voi olla tehokas tiettyjen selkärangan sairauksien hoidossa, mutta tätä mahdollisuutta tukevat todisteet ovat edelleen rajallisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät ja analyysi: Blinded Randomized Controlled Trial (RCT) suoritetaan. Yhteensä 108 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko CBT-TLIF- tai PS-TLIF-ryhmään suhteessa 1:1. Ensisijaiset kliiniset tulosmittaukset ovat: muutos selkä- ja alaraajakivuissa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja muutos laatusovitetussa elinvuosissa (QALY) arvioidaan EQ-5D-5L:llä. Mittaukset suoritetaan viidessä kiinteässä ajankohtana (ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua).
Etiikka ja levitys: Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston toisen sidossairaalan eettinen komitea, Wenzhou, Kiina, oli tarkastanut ja hyväksynyt tutkimuksen (erä: 2017-03). Tulokset esitellään vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja niihin liittyvissä verkkosivustoissa 2 vuoden sisällä viimeisestä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- TING LI
- Puhelinnumero: 057788002888
- Sähköposti: feclinicalresearch@163.com
-
Päätutkija:
- WENFEI NI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Kaikille osallistujille annetaan tietoinen suostumus;
- Krooninen alaselän kipu (visuaalinen analoginen asteikko vähintään 3/10 levossa ja vähintään 5/10 fyysisessä rasituksessa) sen jälkeen, kun konservatiivinen hoito on epäonnistunut 6 kuukauden ajan;
- Yhden segmentin alaselän nikaman sairaus (mukaan lukien lannerangan kanaalistenoosi, foraminaalinen ahtauma, segmentaalinen epävakaus, lannelevytyrä ja kivulias levyn rappeuma (selkälevy);
Poissulkemiskriteerit:
- Lannenikamien vakava epämuodostuma;
- lannerangan tai nikaman laminaarisen dysplasia;
- Selvä lannenikamien osteoporoosi;
- Metaboliset luusairaudet, kuten osteomalasia tai Pagetin tauti;
- Spondylolisteesi > aste 2 (Meyerding);
- Caudaequina-vaurio tai vakava radikulopatia;
- Selkärangan tulehduksen jälkeinen epävakaus;
- painoindeksi > 30;
- Immunologiset sairaudet tai Metabolinen oireyhtymä;
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla;
- Tällä hetkellä käytössä Coumadin (tai varfariini) tai hepariinihoitoa yli 6 kuukautta leikkauksen aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT-TLIF-ryhmä
Potilailla, jotka on satunnaistettu CBT-TLIF-ryhmään, on leikkauksen aikana kortikaaliluun liikerataruuvit pedicle-ruuvien sijaan.
Antiblioottisten lääkkeiden ennaltaehkäisevän käytön jälkeen sulatettuun segmenttiin tehtiin pieni viilto iholle, sisäänmenokohta CBT-ruuvien työntämistä varten porattiin ylemmän nivelprosessin keskikohdan risteykseen ja 1 mm poikittaisen nivelen alemman reunan alapuolelle. prosessi Matsukawa et al.Suoraa koetinta käytettiin luomaan CBT-ruuveille liikerata sisääntulopisteestä pedicle- ja nikaman vastakkaiseen kulmaan anteroposteriorisen fluoroskopisen ohjauksen alaisena.nilateral
Fastektomia suoritetaan päästäkseen käsiksi nikamavälilevyyn. Sen jälkeen suoritettiin interbodyfuusio. Laite: CBT-ruuvit.
|
aivokuoren luun liikeradan ruuvikiinnitys korvaa perinteiset pedicle-ruuvit Kiinnitystä käytetään transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa.
|
|
KOKEELLISTA: PS-TLIF ryhmä
Potilailla, jotka on satunnaistettu PS-TLIF-ryhmään, on pedicle-ruuvit leikkauksen aikana.
Takaosan keskiviivan viilto, noin 6 cm, tehtiin kiinnostavalla tasolla fluoroskopian ohjauksessa.
Kärkiruuvit asetettiin nikamarunkoon vapaalla kädellä ja ala- ja ylänivelprosessit sekä osa laminasta poistettiin osteotomin avulla.
Ipsilateraalisen hermojuuren lateraalisen reunan paljastamiseksi ligamentum flavum poistettiin.
Sen jälkeen suoritettiin runkojen välinen fuusio. Laite: perinteiset jalkaruuvit.
|
perinteistä pedicle-ruuvikiinnitystä käytetään transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
kipupisteet
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Oswestry Disability Index -kipupisteet
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Oireellinen viereisen segmentin sairaus (SASD)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Oireellinen viereisen segmentin sairausaste
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Japanin ortopediyhdistys (JOA)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Japanin ortopedian liiton tulos
|
jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 8: lumbar fusion for disc herniation and radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):673-8. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0673.
- Brayda-Bruno M, Tibiletti M, Ito K, Fairbank J, Galbusera F, Zerbi A, Roberts S, Wachtel E, Merkher Y, Sivan SS. Advances in the diagnosis of degenerated lumbar discs and their possible clinical application. Eur Spine J. 2014 Jun;23 Suppl 3:S315-23. doi: 10.1007/s00586-013-2960-9. Epub 2013 Aug 27.
- Omidi-Kashani F, Hasankhani EG, Ashjazadeh A. Lumbar spinal stenosis: who should be fused? An updated review. Asian Spine J. 2014 Aug;8(4):521-30. doi: 10.4184/asj.2014.8.4.521. Epub 2014 Aug 19.
- Harms JG, Jeszenszky D. Die posteriore, lumbale, interkorporelle Fusion in unilateraler transforaminaler Technik. Oper Orthop Traumatol. 1998 Jun;10(2):90-102. doi: 10.1007/s00064-006-0112-7. No abstract available. German.
- Rouben D, Casnellie M, Ferguson M. Long-term durability of minimal invasive posterior transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic follow-up. J Spinal Disord Tech. 2011 Jul;24(5):288-96. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181f9a60a.
- Santoni BG, Hynes RA, McGilvray KC, Rodriguez-Canessa G, Lyons AS, Henson MA, Womack WJ, Puttlitz CM. Cortical bone trajectory for lumbar pedicle screws. Spine J. 2009 May;9(5):366-73. doi: 10.1016/j.spinee.2008.07.008. Epub 2008 Sep 14.
- Matsukawa K, Yato Y, Kato T, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. In vivo analysis of insertional torque during pedicle screwing using cortical bone trajectory technique. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15;39(4):E240-5. doi: 10.1097/BRS.0000000000000116.
- Baluch DA, Patel AA, Lullo B, Havey RM, Voronov LI, Nguyen NL, Carandang G, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. Effect of physiological loads on cortical and traditional pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1297-302. doi: 10.1097/BRS.0000000000000553.
- Perez-Orribo L, Kalb S, Reyes PM, Chang SW, Crawford NR. Biomechanics of lumbar cortical screw-rod fixation versus pedicle screw-rod fixation with and without interbody support. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):635-41. doi: 10.1097/BRS.0b013e318279a95e.
- Matsukawa K, Kato T, Yato Y, Sasao H, Imabayashi H, Hosogane N, Asazuma T, Chiba K. Incidence and Risk Factors of Adjacent Cranial Facet Joint Violation Following Pedicle Screw Insertion Using Cortical Bone Trajectory Technique. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):E851-E856. doi: 10.1097/BRS.0000000000001459.
- Kasukawa Y, Miyakoshi N, Hongo M, Ishikawa Y, Kudo D, Shimada Y. Short-Term Results of Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Using Pedicle Screw with Cortical Bone Trajectory Compared with Conventional Trajectory. Asian Spine J. 2015 Jun;9(3):440-8. doi: 10.4184/asj.2015.9.3.440. Epub 2015 Jun 8.
- Matsukawa K, Yato Y, Nemoto O, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. Morphometric measurement of cortical bone trajectory for lumbar pedicle screw insertion using computed tomography. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):E248-53. doi: 10.1097/BSD.0b013e318288ac39.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Okuda S, Miyauchi A, Oda T, Haku T, Yamamoto T, Iwasaki M. Surgical complications of posterior lumbar interbody fusion with total facetectomy in 251 patients. J Neurosurg Spine. 2006 Apr;4(4):304-9. doi: 10.3171/spi.2006.4.4.304.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Feng Z, Li X, Tang Q, Wang C, Zheng W, Zhang H, Wu AM, Tian N, Wu Y, Ni W. Transforaminal lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screws versus traditional pedicle screws fixation: a study protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017227. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017227.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2017-08-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki potilaiden tulokset (ilman potilaiden henkilötietoja) julkistetaan kahden vuoden kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta