Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šrouby na trajektorii kortikální kosti vs. Fixace pomocí tradičních pedikulárních šroubů

25. července 2018 aktualizováno: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Transforaminální lumbální mezitělová fúze pomocí šroubů s trajektorií kortikální kosti vs. fixace tradičními pedikulárními šrouby: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška

Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) byla příznivá pro účinné snížení bolesti a invalidity u specifických poruch páteře; existují však obavy ohledně umístění pedikulárních šroubů během operace TLIF. Několik biomechanických studií nedávno prokázalo, že technika CBT dosahuje nákupu šroubů a pevnosti ekvivalentních nebo větších než tradiční metoda. Kromě toho pouze 1 zpráva zkoumala chirurgické výsledky TLIF s fixací CBT šrouby ve srovnání s TLIF pomocí tradiční fixace pediklovými šrouby. TLIF s fixací CBT šrouby může být účinný u specifických poruch páteře, ale důkazy podporující tuto možnost jsou stále omezené.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody a analýza: Bude provedena slepá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Celkem 108 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny CBT-TLIF nebo PS-TLIF v poměru 1:1. Primárními ukazateli klinického výsledku jsou: změna bolesti zad a dolních končetin pomocí vizuální analogové škály (VAS) a změna počtu let života podle kvality (QALY) budou hodnoceny pomocí EQ-5D-5L. Měření budou prováděna v pěti pevných časových bodech (předoperačně a ve 3, 6, 12 a 24 měsících).

Etika a šíření: Studie byla přezkoumána a schválena etickou komisí druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou, Wenzhou, Čína (šarže: 2017-03). Výsledky budou prezentovány v recenzovaných časopisech a souvisejících webových stránkách do 2 let po poslední operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • WENFEI NI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let;
  2. Všichni účastníci obdrží informovaný souhlas;
  3. Chronická bolest dolní části zad (vizuální analogová stupnice alespoň 3 z 10 v klidu a alespoň 5 z 10 při fyzické zátěži) po neúspěšné konzervativní léčbě po dobu 6 měsíců;
  4. Jednosegmentové onemocnění dolních bederních obratlů (Včetně stenózy bederní páteře, foraminální stenózy, segmentální nestability, herniace bederní ploténky a bolestivé degenerace ploténky (zadní ploténky);

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná deformace bederních obratlů;
  2. Dysplazie bederního pediklu nebo vertebrálního laminárního;
  3. Zjevná osteoporóza bederních obratlů;
  4. metabolická onemocnění kostí, jako je osteomalacie nebo Pagetova choroba;
  5. spondylolistéza > stupeň 2 (Meyerding);
  6. poranění caudaequina nebo těžká radikulopatie;
  7. Pozánětlivá nestabilita páteře;
  8. Index tělesné hmotnosti > 30;
  9. Imunologická onemocnění nebo metabolický syndrom;
  10. Léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy;
  11. V současné době užíváte léčbu Coumadinem (nebo Warfarinem) nebo heparinem déle než 6 měsíců v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CBT-TLIF
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny CBT-TLIF, budou mít během operace šrouby pro trajektorii kortikální kosti místo pedikulárních šroubů. Po preventivním použití antibiotik byl na fúzovaném segmentu proveden malý kožní řez, v místě spojení centra horního kloubního výběžku a 1 mm pod dolním okrajem transversus byl vyvrtán vstupní bod pro zavedení CBT šroubů. postup podle Matsukawy et al. K vytvoření trajektorie pro CBT šrouby byla použita přímá sonda od vstupního bodu do opačného rohu pediklu a obratlového těla pod předozadním skiaskopickým vedením. facetektomie se provádí pro získání přístupu k meziobratlové ploténce. Poté byla provedena mezitělová fúze. Zařízení: CBT šrouby.
Postup: šrouby trajektorie kortikální kosti
fixace trajektorie kortikální kosti šrouby nahrazuje tradiční pedikulární šrouby fixace bude použita při transforaminální lumbální mezitělové fúzi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PS-TLIF
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny PS-TLIF, budou mít během operace pedikulární šrouby. Zadní střední řez, asi 6 cm, byl proveden na úrovni zájmu pod skiaskopickým vedením. Pomocí volné ruky byly do těla obratle zavedeny pediklové šrouby a pomocí osteotomu byly odstraněny dolní a horní kloubní výběžky a část laminy. Pro odhalení laterálního okraje ipsilaterálního nervového kořene bylo odstraněno ligamentum flavum. Poté byla provedena mezitělová fúze. Zařízení: tradiční pedikulární šrouby.
Postup: pedikulární šrouby
při transforaminální lumbální mezitělové fúzi bude použita tradiční fixace pediklovými šrouby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: až 36 měsíců
skóre bolesti
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: až 48 měsíců
Skóre bolesti Oswestry Disability Index
až 48 měsíců
Symptomatické onemocnění sousedního segmentu (SASD)
Časové okno: až 48 měsíců
Míra symptomatického onemocnění sousedního segmentu
až 48 měsíců
Japonská ortopedická asociace (JOA)
Časové okno: až 48 měsíců
Skóre Japonské ortopedické asociace
až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

13. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2017-08-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny výsledky pacientů (bez osobních údajů pacientů) budou veřejně sdíleny do 2 let po dokončení klinické studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit