Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cortical Bone Screws Screws vs Traditional Pedicle Screws Fixation

25 juli 2018 uppdaterad av: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Transforaminal lumbal interkroppsfusion med kortikala benbana skruvar vs. traditionell pedikelskruvfixering: en multicenter randomiserad kontrollerad prövning

Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) hade varit gynnsam för att effektivt minska smärta och funktionshinder vid specifika ryggradssjukdomar; det har dock funnits oro angående placering av pedikelskruv under TLIF-operation. Nyligen har flera biomekaniska studier visat att KBT-tekniken uppnår skruvköp och hållfasthet motsvarande eller större än den traditionella metoden. Vidare undersökte endast en rapport de kirurgiska resultaten av TLIF med KBT-skruvfixering jämfört med TLIF med traditionell pedikelskruvfixering. TLIF med KBT-skruvfixering kan vara effektivt för specifika ryggradssjukdomar, men bevisen som stöder denna möjlighet är fortfarande begränsade.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder och analys: Blinded Randomized Controlled Trial (RCT) kommer att genomföras. Totalt 108 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en CBT-TLIF-grupp eller en PS-TLIF-grupp i förhållandet 1:1. De primära kliniska utfallsmåtten är: förändring av smärta i rygg och nedre extremiteter med visuell analog skala (VAS) och förändring av kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) kommer att bedömas med EQ-5D-5L. Mätningar kommer att utföras vid fem fasta tidpunkter (preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månader).

Etik och spridning: Studien hade granskats och godkänts av etikkommittén vid det andra anslutna sjukhuset vid Wenzhou Medical University, Wenzhou, Kina (batch:2017-03). Resultaten kommer att presenteras i peer-reviewed tidskrifter och relaterad webbplats inom 2 år efter den senaste operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • WENFEI NI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder minst 18 år;
  2. Alla deltagare kommer att informeras om samtycke;
  3. Kronisk ländryggssmärta (visuell analog skala minst 3 av 10 i vila och minst 5 av 10 under fysisk belastning) efter att ha misslyckats med konservativ behandling i 6 månader;
  4. Enkelsegments sjukdom i nedre ländryggen (inklusive lumbal spinal kanalstenos, foraminal stenos, segmentell instabilitet, lumbal diskbråck och smärtsam diskdegeneration (back disk);

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig deformitet av ländkotorna;
  2. Dysplasi av lumbal pedikel eller vertebral laminar;
  3. Uppenbar osteoporos av ländkotorna;
  4. Metaboliska bensjukdomar såsom osteomalaci eller Pagets sjukdom;
  5. Spondylolistes > grad 2 (Meyerding);
  6. Caudaequina skada eller allvarlig radikulopati;
  7. Postinflammatorisk instabilitet i ryggraden;
  8. Body mass index > 30;
  9. Immunologiska sjukdomar eller metabolt syndrom;
  10. Terapi med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel;
  11. Använder för närvarande Coumadin (eller Warfarin) eller Heparinbehandling i mer än 6 månader vid operationstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CBT-TLIF grupp
Patienter som är randomiserade till CBT-TLIF-gruppen kommer att ha kortikala benbana skruvar istället för pedikelskruvar under operationen. Efter förebyggande användning av antibiotika, ett litet hudsnitt gjordes vid det smälta segmentet, en ingångspunkt för införande av CBT-skruvarna borrades i korsningen mellan mitten av den överlägsna artikulära processen och 1 mm under den nedre kanten av den tvärgående linjen. process enligt Matsukawa et al. En rak sond användes för att skapa en bana för CBT-skruvarna från ingångspunkten till det motsatta hörnet av pedikeln och kotkroppen under anteroposterior fluoroskopisk guidning.nilateral facetektomi utförs för att få tillgång till mellankotskivan. Efteråt utfördes interkroppsfusion. Enhet: KBT-skruvar.
Procedur: kortikala benbana skruvar
cortical ben bana skruvar fixering ersätter traditionella pedicle skruvar fixering kommer att användas i transforaminal lumbal interbody fusion.
EXPERIMENTELL: PS-TLIF grupp
Patienter som är randomiserade till PS-TLIF-gruppen kommer att ha pedikelskruvar under operationen. Ett bakre mittlinjesnitt, cirka 6 cm, utfördes på nivån av intresse under fluoroskopisk vägledning. Pedikelskruvar sattes in i kotkroppen genom att använda frihand, och de sämre och överlägsna artikulära processerna och delen av lamina avlägsnades genom att använda en osteotom. För att exponera den laterala gränsen för den ipsilaterala nervroten togs ligamentum flavum bort. Efteråt utfördes fusion mellan kroppen. Enhet: traditionella pedikelskruvar.
Procedur: pedikelskruvar
traditionell pedikelskruvfixering kommer att användas vid transforaminal lumbal fusion mellan kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: upp till 36 månader
smärtpoäng
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: upp till 48 månader
Oswestry Disability Index smärtpoäng
upp till 48 månader
Symtomatisk närliggande segmentsjukdom (SASD)
Tidsram: upp till 48 månader
Symtomatisk sjukdomsfrekvens i angränsande segment
upp till 48 månader
Japanese Orthopedic Association (JOA)
Tidsram: upp till 48 månader
Japanese Orthopedic Association poäng
upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

13 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (FAKTISK)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2017-08-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla patienters resultat (utan patienternas personliga information) kommer att delas offentligt inom 2 år efter avslutad klinisk prövning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera