Viti per traiettoria ossea corticale vs. fissazione con viti peduncolari tradizionali
25 luglio 2018 aggiornato da: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fusione intersomatica lombare transforaminale con viti per traiettoria ossea corticale rispetto alla fissazione con viti peduncolari tradizionali: uno studio multicentrico randomizzato controllato
La fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) era stata favorevole per ridurre efficacemente il dolore e la disabilità in specifici disturbi spinali; tuttavia, vi è stata preoccupazione per quanto riguarda il posizionamento della vite peduncolare durante la chirurgia TLIF.
Recentemente, diversi studi biomeccanici hanno dimostrato che la tecnica CBT raggiunge l'acquisto della vite e la forza equivalente o superiore al metodo tradizionale.
Inoltre, solo 1 rapporto ha esaminato i risultati chirurgici di TLIF con fissazione con viti CBT rispetto a TLIF con fissazione con viti peduncolari tradizionali.
TLIF con fissazione con viti CBT può essere efficace per disturbi spinali specifici, ma le prove a sostegno di questa possibilità sono ancora limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi e analisi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in cieco (RCT). Un totale di 108 partecipanti sarà assegnato in modo casuale a un gruppo CBT-TLIF o a un gruppo PS-TLIF con un rapporto di 1:1. Le principali misure di esito clinico sono: il cambiamento del dolore alla schiena e agli arti inferiori con la scala analogica visiva (VAS) e il cambiamento negli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno valutati da EQ-5D-5L. Le misurazioni saranno effettuate in cinque punti temporali fissi (prima dell'intervento e a 3, 6, 12 e 24 mesi).
Etica e diffusione: lo studio è stato esaminato e approvato dal comitato etico del secondo ospedale affiliato della Wenzhou Medical University, Wenzhou, Cina (batch: 2017-03). I risultati saranno presentati su riviste peer-reviewed e sul relativo sito Web entro 2 anni dall'ultima operazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- TING LI
- Numero di telefono: 057788002888
- Email: feclinicalresearch@163.com
-
Investigatore principale:
- WENFEI NI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni;
- Tutti i partecipanti riceveranno il consenso informato;
- Lombalgia cronica (scala analogica visiva almeno 3 su 10 a riposo e almeno 5 su 10 sotto sforzo fisico) dopo aver fallito il trattamento conservativo per 6 mesi;
- Malattia vertebrale lombare inferiore a segmento singolo (incluse stenosi del canale spinale lombare, stenosi foraminale, instabilità segmentale, ernia del disco lombare e degenerazione dolorosa del disco (disco posteriore);
Criteri di esclusione:
- Grave deformità delle vertebre lombari;
- Displasia del peduncolo lombare o laminare vertebrale;
- Osteoporosi evidente delle vertebre lombari;
- Malattie del metabolismo osseo come l'osteomalacia o il morbo di Paget;
- Spondilolistesi > grado 2 (Meyerding);
- Lesione della caudaequina o grave radicolopatia;
- Instabilità post infiammatoria del rachide vertebrale;
- Indice di massa corporea > 30;
- malattie immunologiche o sindrome metabolica;
- Terapia con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori;
- Uso corrente di Coumadin (o Warfarin) o terapia con eparina per più di 6 mesi al momento dell'operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo CBT-TLIF
I pazienti randomizzati nel gruppo CBT-TLIF avranno viti per la traiettoria ossea corticale invece di viti peduncolari durante l'operazione.
Dopo l'uso preventivo di antibliotici, è stata praticata una piccola incisione cutanea in corrispondenza del segmento fuso, è stato praticato un punto di ingresso per l'inserimento delle viti CBT nella giunzione del centro del processo articolare superiore e 1 mm inferiore al bordo inferiore del trasverso processo secondo Matsukawa et al. Una sonda diritta è stata utilizzata per creare una traiettoria per le viti CBT dal punto di ingresso all'angolo opposto del peduncolo e del corpo vertebrale sotto guida fluoroscopica anteroposteriore.nilaterale
viene eseguita la facetectomia per ottenere l'accesso al disco intervertebrale.Successivamente, è stata eseguita la fusione intersomatica.Dispositivo: viti CBT.
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la fissazione delle viti della traiettoria dell'osso corticale prende il posto della tradizionale fissazione delle viti del peduncolo sarà utilizzata nella fusione intersomatica lombare transforaminale.
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SPERIMENTALE: Gruppo PS-TLIF
I pazienti randomizzati nel gruppo PS-TLIF avranno viti peduncolari durante l'operazione.
Un'incisione della linea mediana posteriore, di circa 6 cm, è stata eseguita a livello del livello di interesse sotto guida fluoroscopica.
Le viti peduncolari sono state inserite nel corpo vertebrale a mano libera e i processi articolari inferiore e superiore e parte della lamina sono stati rimossi utilizzando un osteotomo.
Per esporre il bordo laterale della radice nervosa omolaterale, è stato rimosso il legamento giallo.
Successivamente è stata eseguita la fusione intersomatica. Dispositivo: viti peduncolari tradizionali.
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la tradizionale fissazione con viti peduncolari verrà utilizzata nella fusione intersomatica lombare transforaminale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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punteggio del dolore
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fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Il punteggio del dolore dell'Oswestry Disability Index
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fino a 48 mesi
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Malattia sintomatica del segmento adiacente (SASD)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Tasso di malattia del segmento adiacente sintomatico
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fino a 48 mesi
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Associazione ortopedica giapponese (JOA)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Punteggio dell'associazione ortopedica giapponese
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fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
13 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
13 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2017-08-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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