Corticale bottrajectschroeven vs. traditionele fixatie met pedikelschroeven
25 juli 2018 bijgewerkt door: Wenfei Ni, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Transforaminale lumbale interbody-fusie met corticale bottrajectschroeven vs. traditionele fixatie met pedikelschroeven: een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie
Transforaminal lumbale interbody fusion (TLIF) was gunstig voor het effectief verminderen van pijn en invaliditeit bij specifieke spinale aandoeningen; er is echter bezorgdheid geweest over de plaatsing van de pedikelschroef tijdens TLIF-chirurgie.
Onlangs hebben verschillende biomechanische studies aangetoond dat de CBT-techniek een schroefaanzet en -sterkte bereikt die gelijk is aan of groter is dan de traditionele methode.
Bovendien onderzocht slechts 1 rapport de chirurgische resultaten van TLIF met CBT-schroeffixatie in vergelijking met TLIF met traditionele pedikelschroeffixatie.
TLIF met CBT-schroeffixatie kan effectief zijn voor specifieke spinale aandoeningen, maar het bewijs dat deze mogelijkheid ondersteunt, is nog steeds beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden en analyse: Er zal een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd. In totaal worden 108 deelnemers willekeurig toegewezen aan een CBT-TLIF-groep of een PS-TLIF-groep in een verhouding van 1:1. De primaire klinische uitkomstmaten zijn: verandering in rugpijn en pijn in de onderste ledematen met een visuele analoge schaal (VAS) en verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) worden beoordeeld met EQ-5D-5L. Metingen worden uitgevoerd op vijf vaste tijdstippen (preoperatief en op 3, 6, 12 en 24 maanden).
Ethiek en verspreiding: de studie is beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van het tweede aangesloten ziekenhuis van de Wenzhou Medical University, Wenzhou, China (batch: 2017-03). De resultaten zullen binnen 2 jaar na de laatste operatie worden gepresenteerd in peer-reviewed tijdschriften en gerelateerde websites.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- TING LI
- Telefoonnummer: 057788002888
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- WENFEI NI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van minimaal 18 jaar;
- Alle deelnemers krijgen geïnformeerde toestemming;
- Chronische lage-rugpijn (visuele analoge schaal ten minste 3 op 10 in rust en ten minste 5 op 10 bij fysieke belasting) na een mislukte conservatieve behandeling gedurende 6 maanden;
- Lage lumbale wervelziekte met één segment (waaronder lumbale spinale cannale stenose, foraminale stenose, segmentale instabiliteit, lumbale hernia en pijnlijke schijfdegeneratie (rugschijf);
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvorming van lendenwervels;
- Dysplasie van lumbale pedikel of vertebrale laminaire;
- Duidelijke osteoporose van lendenwervels;
- Metabole botziekten zoals osteomalacie of de ziekte van Paget;
- Spondylolisthesis > graad 2 (Meyerding);
- Caudaequina-letsel of ernstige radiculopathie;
- Post-inflammatoire instabiliteit van de wervelkolom;
- Lichaamsmassa-index > 30;
- Immunologische ziekten of metabool syndroom;
- Therapie met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva;
- Huidig gebruik van Coumadin (of Warfarine) of Heparine-therapie gedurende meer dan 6 maanden op het moment van operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT-TLIF-groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de CBT-TLIF-groep krijgen tijdens de operatie corticale botbaanschroeven in plaats van pedikelschroeven.
Na preventief gebruik van antibliotica werd een kleine incisie in de huid gemaakt bij het gefuseerde segment, een ingangspunt voor het inbrengen van de CBT-schroeven werd geboord in de kruising van het midden van het superieure articulaire proces en 1 mm inferieur aan de onderste rand van de transversale proces volgens Matsukawa et al. Er werd een rechte sonde gebruikt om een baan voor de CBT-schroeven te creëren vanaf het ingangspunt naar de tegenoverliggende hoek van de pedikel en het wervellichaam onder anteroposterieure fluoroscopiegeleiding. nilateraal
facetectomie wordt uitgevoerd om toegang te krijgen tot de tussenwervelschijf. Daarna werd interlichaamfusie uitgevoerd. Apparaat: CBT-schroeven.
|
fixatie met corticale botbaanschroeven neemt de plaats in van traditionele fixatie met pedikelschroeven en zal worden gebruikt bij transforaminale lumbale interbody-fusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: PS-TLIF-groep
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de PS-TLIF-groep krijgen tijdens de operatie pedikelschroeven.
Een achterste middellijnincisie, ongeveer 6 cm, werd uitgevoerd op het interesseniveau onder fluoroscopische begeleiding.
Pedikelschroeven werden met de vrije hand in het wervellichaam gestoken en de processus articularis inferior en superior en een deel van de lamina werden verwijderd met behulp van een osteotoom.
Om de laterale rand van de ipsilaterale zenuwwortel bloot te leggen, werd het ligamentum flavum verwijderd.
Daarna werd interlichaamfusie uitgevoerd. Apparaat: traditionele pedikelschroeven.
|
traditionele fixatie met pedikelschroeven zal worden gebruikt bij transforaminale lumbale interlichaamfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
pijn scoren
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
De pijnscore van de Oswestry Disability Index
|
tot 48 maanden
|
|
Symptomatische ziekte van het aangrenzende segment (SASD)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Symptomatisch ziektecijfer aangrenzend segment
|
tot 48 maanden
|
|
Japanse Orthopedische Vereniging (JOA)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Score van de Japanse Orthopedische Vereniging
|
tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 8: lumbar fusion for disc herniation and radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):673-8. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0673.
- Brayda-Bruno M, Tibiletti M, Ito K, Fairbank J, Galbusera F, Zerbi A, Roberts S, Wachtel E, Merkher Y, Sivan SS. Advances in the diagnosis of degenerated lumbar discs and their possible clinical application. Eur Spine J. 2014 Jun;23 Suppl 3:S315-23. doi: 10.1007/s00586-013-2960-9. Epub 2013 Aug 27.
- Omidi-Kashani F, Hasankhani EG, Ashjazadeh A. Lumbar spinal stenosis: who should be fused? An updated review. Asian Spine J. 2014 Aug;8(4):521-30. doi: 10.4184/asj.2014.8.4.521. Epub 2014 Aug 19.
- Harms JG, Jeszenszky D. Die posteriore, lumbale, interkorporelle Fusion in unilateraler transforaminaler Technik. Oper Orthop Traumatol. 1998 Jun;10(2):90-102. doi: 10.1007/s00064-006-0112-7. No abstract available. German.
- Rouben D, Casnellie M, Ferguson M. Long-term durability of minimal invasive posterior transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic follow-up. J Spinal Disord Tech. 2011 Jul;24(5):288-96. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181f9a60a.
- Santoni BG, Hynes RA, McGilvray KC, Rodriguez-Canessa G, Lyons AS, Henson MA, Womack WJ, Puttlitz CM. Cortical bone trajectory for lumbar pedicle screws. Spine J. 2009 May;9(5):366-73. doi: 10.1016/j.spinee.2008.07.008. Epub 2008 Sep 14.
- Matsukawa K, Yato Y, Kato T, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. In vivo analysis of insertional torque during pedicle screwing using cortical bone trajectory technique. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15;39(4):E240-5. doi: 10.1097/BRS.0000000000000116.
- Baluch DA, Patel AA, Lullo B, Havey RM, Voronov LI, Nguyen NL, Carandang G, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. Effect of physiological loads on cortical and traditional pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1297-302. doi: 10.1097/BRS.0000000000000553.
- Perez-Orribo L, Kalb S, Reyes PM, Chang SW, Crawford NR. Biomechanics of lumbar cortical screw-rod fixation versus pedicle screw-rod fixation with and without interbody support. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):635-41. doi: 10.1097/BRS.0b013e318279a95e.
- Matsukawa K, Kato T, Yato Y, Sasao H, Imabayashi H, Hosogane N, Asazuma T, Chiba K. Incidence and Risk Factors of Adjacent Cranial Facet Joint Violation Following Pedicle Screw Insertion Using Cortical Bone Trajectory Technique. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):E851-E856. doi: 10.1097/BRS.0000000000001459.
- Kasukawa Y, Miyakoshi N, Hongo M, Ishikawa Y, Kudo D, Shimada Y. Short-Term Results of Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Using Pedicle Screw with Cortical Bone Trajectory Compared with Conventional Trajectory. Asian Spine J. 2015 Jun;9(3):440-8. doi: 10.4184/asj.2015.9.3.440. Epub 2015 Jun 8.
- Matsukawa K, Yato Y, Nemoto O, Imabayashi H, Asazuma T, Nemoto K. Morphometric measurement of cortical bone trajectory for lumbar pedicle screw insertion using computed tomography. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):E248-53. doi: 10.1097/BSD.0b013e318288ac39.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Okuda S, Miyauchi A, Oda T, Haku T, Yamamoto T, Iwasaki M. Surgical complications of posterior lumbar interbody fusion with total facetectomy in 251 patients. J Neurosurg Spine. 2006 Apr;4(4):304-9. doi: 10.3171/spi.2006.4.4.304.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Feng Z, Li X, Tang Q, Wang C, Zheng W, Zhang H, Wu AM, Tian N, Wu Y, Ni W. Transforaminal lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screws versus traditional pedicle screws fixation: a study protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017227. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017227.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
13 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
13 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2017-08-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle resultaten van de patiënt (zonder persoonlijke informatie van de patiënt) zullen binnen 2 jaar na voltooiing van de klinische proef openbaar worden gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenEpiretinaal membraan | Amd | Macula Gat | Pathologische bijziendheid | Diabetische retinopathie (DR) | Retinale aderocclusie (RVO) | geen duidelijke afwijkingen | Cup-to-disc Ratio Groter Dan 0.5