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慢性 D 型肝炎患者に対するペグ化インターフェロン単独またはエゼチミブとの併用

2017年4月3日 更新者：Zaigham Abbas、Aga Khan University

エゼチミベは、HBV および HDV 肝細胞の侵入に必要な受容体である NTCP を阻害するファーマコフォア機能を備えており、2 つの疎水性物質と 1 つの水素結合受容体が含まれています。

この研究の目的は、慢性 HDV 感染患者におけるペグ化インターフェロンと組み合わせたエゼチミブの有用性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血清中の抗 HDV の存在
  • 血清中の定量可能な HDV RNA の存在
  • 高架ALT > ULN

除外基準:

  • 非代償性肝疾患
  • ALT値がULNの10倍(400U/L)を超える患者
  • 妊娠または適切な避妊を実践できない。
  • -うっ血性心不全、腎不全（eGFR <50 ml /分）、臓器移植、重篤な精神疾患またはうつ病、および活動性冠動脈疾患を含むがこれらに限定されない、肝疾患以外の重大な全身性または主要な疾患。
  • 全身免疫抑制療法
  • ウイルス性肝炎に加えて、別の形態の肝疾患の証拠
  • アルコールや注射薬などの積極的な薬物乱用
  • 肝細胞癌
  • C型肝炎の同時感染またはHIVの同時感染
  • 5年間の悪性腫瘍の診断
  • スタチンの同時使用
  • NTCPを阻害することが知られている他の薬物の同時使用
  • インフォームドコンセントを理解できない、または署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペグインターフェロン
ペグ化インターフェロン アルファ単独 180 マイクログラムを毎週 24 週間皮下投与
薬：ペグインターフェロンアルファ
ペグインターフェロンアルファ
実験的：エゼチミブによるペグ化インターフェロン
ペグ化インターフェロン アルファ 180 マイクログラムを毎週 24 週間皮下投与、エゼチミベ 10 mg を 24 週間経口投与
薬：ペグインターフェロンアルファ
ペグインターフェロンアルファ
薬：エゼチミベ
エゼチミベ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 2 ログを超える HDV RNA 定量測定値の変化
時間枠：24週間の治療
24週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aga Khan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3636-Med-ERC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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