Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegylerat interferon ensamt eller i kombination med Ezetimib för patienter med kronisk hepatit D

3 april 2017 uppdaterad av: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Ezetimib har farmakoforegenskaper för att hämma NTCP, receptorn som krävs för inträde av HBV- och HDV-hepatocyter, som inkluderar två hydrofober och en vätebindningsacceptor.

Syftet med studien är att utvärdera användbarheten av Ezetimib i kombination med pegylerat interferon hos patienter med kronisk HDV-infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av anti-HDV i serum
  • Förekomst av kvantifierbart HDV-RNA i serum
  • Förhöjd ALT > ULN

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad leversjukdom
  • Patienter med ALAT-nivåer högre än 10 gånger ULN (400 U/L)
  • Graviditet eller oförmåga att använda adekvat preventivmedel.
  • Betydande systemiska eller allvarliga sjukdomar andra än leversjukdom, inklusive, men inte begränsat till, kronisk hjärtsvikt, njursvikt (eGFR <50 ml/min), organtransplantation, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller depression och aktiv kranskärlssjukdom.
  • Systemisk immunsuppressiv terapi
  • Bevis på en annan form av leversjukdom förutom viral hepatit
  • Aktivt missbruk, såsom alkohol eller injektionsdroger
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Samtidig hepatit C-infektion eller HIV-saminfektion
  • Diagnos av malignitet under de fem åren
  • Samtidig användning av statiner
  • Samtidig användning av något annat läkemedel som är känt för att hämma NTCP
  • Oförmåga att förstå eller underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pegylerat interferon
Enbart pegylerat interferon alfa 180 mikrogram subkutant varje vecka i 24 veckor
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa
Pegylerat interferon alfa
Experimentell: Pegylerat interferon med ezetimib
Pegylerat interferon alfa 180 mikrogram subkutant veckovis i 24 veckor och Ezetimib 10 mg oralt i 24 veckor
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa
Pegylerat interferon alfa
Läkemedel: Ezetimib
Ezetimib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HDV RNA kvantitativa mätningar av >2 loggar från baslinjen
Tidsram: 24 veckors terapi
24 veckors terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3636-Med-ERC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit D, kronisk

Kliniska prövningar på Pegylerat interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera