Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret interferon alene eller i kombination med ezetimib til patienter med kronisk hepatitis D

3. april 2017 opdateret af: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Ezetimib besidder farmakofore egenskaber til at hæmme NTCP, den receptor, der kræves for indtrængen af ​​HBV og HDV hepatocytter, som omfatter to hydrofober og en hydrogenbindingsacceptor.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af ​​Ezetimib i kombination med pegyleret interferon hos patienter med kronisk HDV-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af anti-HDV i serum
  • Tilstedeværelse af kvantificerbart HDV RNA i serum
  • Forhøjet ALT > ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom
  • Patienter med ALAT-niveauer større end 10 gange ULN (400 U/L)
  • Graviditet eller manglende evne til at praktisere tilstrækkelig prævention.
  • Signifikante systemiske eller større sygdomme udover leversygdom, inklusive, men ikke begrænset til, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt (eGFR <50 ml/min), organtransplantation, alvorlig psykiatrisk sygdom eller depression og aktiv koronararteriesygdom.
  • Systemisk immunsuppressiv terapi
  • Bevis på en anden form for leversygdom ud over viral hepatitis
  • Aktivt stofmisbrug, såsom alkohol eller injektionsstoffer
  • Hepatocellulært karcinom
  • Samtidig hepatitis C-infektion eller HIV-saminfektion
  • Diagnose af malignitet i de fem år
  • Samtidig brug af statiner
  • Samtidig brug af ethvert andet lægemiddel, der vides at hæmme NTCP
  • Manglende evne til at forstå eller underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pegyleret interferon
Pegyleret interferon alfa alene 180 mikrogram subkutant ugentligt i 24 uger
Medicin: Pegyleret interferon alfa
Pegyleret interferon alfa
Eksperimentel: Pegyleret interferon med ezetimibe
Pegyleret interferon alfa 180 mikrogram subkutant ugentligt i 24 uger og Ezetimibe 10 mg oralt i 24 uger
Medicin: Pegyleret interferon alfa
Pegyleret interferon alfa
Medicin: Ezetimibe
Ezetimibe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HDV RNA kvantitative målinger på >2 logs fra baseline
Tidsramme: 24 ugers terapi
24 ugers terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3636-Med-ERC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis D, kronisk

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner