Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon samotný nebo v kombinaci s ezetimibem pro pacienty s chronickou hepatitidou D

3. dubna 2017 aktualizováno: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Ezetimib má vlastnosti farmakoforu pro inhibici NTCP, receptoru potřebného pro vstup hepatocytů HBV a HDV, které zahrnují dva hydrofobní buňky a jeden akceptor vodíkové vazby.

Cílem studie bylo zhodnotit užitečnost Ezetimibu v kombinaci s pegylovaným interferonem u pacientů s chronickou HDV infekcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost anti-HDV v séru
  • Přítomnost kvantifikovatelné HDV RNA v séru
  • Zvýšená ALT > ULN

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Pacienti s hladinami ALT vyššími než 10krát ULN (400 U/l)
  • Těhotenství nebo neschopnost používat vhodnou antikoncepci.
  • Významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater, včetně mimo jiné městnavého srdečního selhání, selhání ledvin (eGFR <50 ml/min), transplantace orgánů, závažného psychiatrického onemocnění nebo deprese a aktivního onemocnění koronárních tepen.
  • Systémová imunosupresivní léčba
  • Důkaz o jiné formě onemocnění jater kromě virové hepatitidy
  • Zneužívání účinných látek, jako je alkohol nebo injekční drogy
  • Hepatocelulární karcinom
  • Současná infekce hepatitidou C nebo koinfekce HIV
  • Diagnóza malignity v pěti letech
  • Současné užívání statinů
  • Současné užívání jakéhokoli jiného léku, o kterém je známo, že inhibuje NTCP
  • Neschopnost porozumět nebo podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pegylovaný interferon
Samotný pegylovaný interferon alfa 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon alfa
Pegylovaný interferon alfa
Experimentální: Pegylovaný interferon s ezetimibem
Pegylovaný interferon alfa 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů a Ezetimib 10 mg perorálně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon alfa
Pegylovaný interferon alfa
Lék: Ezetimib
Ezetimib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v kvantitativních měřeních HDV RNA o >2 logaritmy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů terapie
24 týdnů terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3636-Med-ERC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D, chronická

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit