Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегилированный интерферон отдельно или в комбинации с эзетимибом у пациентов с хроническим гепатитом D

3 апреля 2017 г. обновлено: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Эзетимиб обладает свойствами фармакофора для ингибирования NTCP, рецептора, необходимого для проникновения HBV и HDV в гепатоциты, который включает два гидрофобных и один акцептор водородной связи.

Цель исследования — оценить полезность эзетимиба в комбинации с пегилированным интерфероном у пациентов с хронической инфекцией HDV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие анти-HDV в сыворотке
  • Наличие поддающейся количественному определению РНК HDV в сыворотке
  • Повышенный АЛТ > ВГН

Критерий исключения:

  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Пациенты с уровнем АЛТ более чем в 10 раз выше ВГН (400 ЕД/л)
  • Беременность или неспособность практиковать адекватную контрацепцию.
  • Серьезные системные или серьезные заболевания, кроме заболевания печени, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность, почечную недостаточность (рСКФ <50 мл/мин), трансплантацию органов, серьезное психическое заболевание или депрессию и активное заболевание коронарной артерии.
  • Системная иммуносупрессивная терапия
  • Доказательства другой формы заболевания печени в дополнение к вирусному гепатиту
  • Злоупотребление активными веществами, такими как алкоголь или инъекционные наркотики
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Сопутствующая инфекция гепатита С или коинфекция ВИЧ
  • Диагностика злокачественных новообразований в пятилетнем возрасте
  • Одновременное применение статинов
  • Одновременное использование любого другого препарата, который, как известно, ингибирует NTCP
  • Неспособность понять или подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пегилированный интерферон
Только пегилированный интерферон альфа 180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа
Пегилированный интерферон альфа
Экспериментальный: Пегилированный интерферон с эзетимибом
Пегилированный интерферон альфа 180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель и эзетимиб 10 мг перорально в течение 24 недель
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа
Пегилированный интерферон альфа
Лекарство: Эзетимиб
Эзетимиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количественных измерений РНК HDV более чем на 2 log по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели терапии
24 недели терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3636-Med-ERC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит D, хронический

Клинические исследования Пегилированный интерферон альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться