만성 D형 간염 환자를 위한 페길화 인터페론 단독 또는 에제티미브와의 병용
2017년 4월 3일 업데이트: Zaigham Abbas, Aga Khan University
에제티미베는 HBV 및 HDV 간세포 진입에 필요한 수용체인 NTCP를 억제하는 약동단 기능을 보유하고 있으며 여기에는 2개의 소수성 및 1개의 수소 결합 수용체가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 만성 HDV 감염 환자에서 페길화된 인터페론과 병용한 에제티미브의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 내 항-HDV 존재
- 혈청 내 정량화 가능한 HDV RNA의 존재
- 높은 ALT > ULN
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환
- ULN의 10배(400 U/L)보다 높은 ALT 수치를 가진 환자
- 임신 또는 적절한 피임을 할 수 없음.
- 울혈성 심부전, 신부전(eGFR <50 ml/min), 장기 이식, 심각한 정신 질환 또는 우울증 및 활동성 관상 동맥 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환.
- 전신 면역억제 요법
- 바이러스성 간염 외에 다른 형태의 간 질환의 증거
- 알코올 또는 주사 약물과 같은 활성 물질 남용
- 간세포 암
- C형 간염 동시 감염 또는 HIV 중복 감염
- 5년 내 악성 진단
- 스타틴의 동시 사용
- NTCP를 억제하는 것으로 알려진 다른 약물의 동시 사용
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 페길화된 인터페론
페길화된 인터페론 알파 단독 180마이크로그램 24주 동안 매주 피하 투여
|
페길화된 인터페론 알파
|
|
실험적: 에제티미브와 페길화된 인터페론
페길화된 인터페론 알파 180마이크로그램 24주 동안 매주 피하 투여 및 24주 동안 에제티미브 10mg 경구 투여
|
페길화된 인터페론 알파
에제티미베
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 >2 로그의 HDV RNA 정량 측정치 변화
기간: 24주 치료
|
24주 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3636-Med-ERC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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