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Interferone pegilato da solo o in combinazione con ezetimibe per pazienti con epatite cronica D

3 aprile 2017 aggiornato da: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Ezetimibe possiede caratteristiche farmacoforiche per inibire NTCP, il recettore richiesto per l'ingresso negli epatociti di HBV e HDV, che include due idrofobi e un accettore di legame idrogeno.

Lo scopo dello studio è valutare l'utilità di Ezetimibe in combinazione con interferone pegilato in pazienti con infezione cronica da HDV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di anti-HDV nel siero
  • Presenza di RNA HDV quantificabile nel siero
  • ALT elevata > ULN

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata
  • Pazienti con livelli di ALT superiori a 10 volte ULN (400 U/L)
  • Gravidanza o incapacità di praticare una contraccezione adeguata.
  • Malattie sistemiche significative o gravi diverse dalla malattia del fegato, inclusi, ma non limitati a, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale (eGFR <50 ml/min), trapianto di organi, grave malattia psichiatrica o depressione e malattia coronarica attiva.
  • Terapia immunosoppressiva sistemica
  • Evidenza di un'altra forma di malattia del fegato oltre all'epatite virale
  • Abuso di sostanze attive, come alcol o droghe iniettabili
  • Carcinoma epatocellulare
  • Concorrente infezione da epatite C o coinfezione da HIV
  • Diagnosi di malignità nei cinque anni
  • Uso concomitante di statine
  • Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco noto per inibire NTCP
  • Incapacità di comprendere o firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interferone pegilato
Interferone alfa pegilato da solo 180 microgrammi per via sottocutanea settimanalmente per 24 settimane
Droga: Interferone alfa pegilato
Interferone alfa pegilato
Sperimentale: Interferone pegilato con ezetimibe
Interferone alfa pegilato 180 microgrammi per via sottocutanea settimanale per 24 settimane ed ezetimibe 10 mg per via orale per 24 settimane
Droga: Interferone alfa pegilato
Interferone alfa pegilato
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni quantitative dell'RNA dell'HDV di >2 log rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane di terapia
24 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3636-Med-ERC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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