- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03105310
Interferón pegilado solo o en combinación con ezetimiba para pacientes con hepatitis D crónica
3 de abril de 2017 actualizado por: Zaigham Abbas, Aga Khan University
Ezetimibe posee características de farmacóforo para inhibir NTCP, el receptor requerido para la entrada de hepatocitos de HBV y HDV, que incluye dos hidrófobos y un aceptor de enlaces de hidrógeno.
El objetivo del estudio es evaluar la utilidad de Ezetimibe en combinación con interferón pegilado en pacientes con infección crónica por VHD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de anti-HDV en suero
- Presencia de ARN HDV cuantificable en suero
- ALT elevada > LSN
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática descompensada
- Pacientes con niveles de ALT superiores a 10 veces el ULN (400 U/L)
- Embarazo o incapacidad para practicar métodos anticonceptivos adecuados.
- Enfermedades sistémicas importantes o importantes distintas de la enfermedad hepática, incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal (eGFR <50 ml/min), trasplante de órganos, enfermedad psiquiátrica grave o depresión y enfermedad arterial coronaria activa.
- Terapia inmunosupresora sistémica
- Evidencia de otra forma de enfermedad hepática además de la hepatitis viral
- Abuso de sustancias activas, como alcohol o drogas inyectables
- Carcinoma hepatocelular
- Infección concurrente por hepatitis C o coinfección por VIH
- Diagnóstico de malignidad en los cinco años
- Uso simultáneo de estatinas
- Uso concurrente de cualquier otro fármaco conocido por inhibir NTCP
- Incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Interferón pegilado
Interferón alfa pegilado solo 180 microgramos por vía subcutánea semanalmente durante 24 semanas
|
Interferón alfa pegilado
|
Experimental: Interferón pegilado con ezetimiba
Interferón alfa pegilado 180 microgramos por vía subcutánea semanalmente durante 24 semanas y ezetimiba 10 mg por vía oral durante 24 semanas
|
Interferón alfa pegilado
Ezetimiba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en las mediciones cuantitativas de ARN de HDV de >2 logs desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas de terapia
|
24 semanas de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis D
- Hepatitis D Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 3636-Med-ERC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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