Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert interferon alene eller i kombinasjon med ezetimibe for pasienter med kronisk hepatitt D

3. april 2017 oppdatert av: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Ezetimib har farmakofore egenskaper for å hemme NTCP, reseptoren som kreves for HBV- og HDV-hepatocytter, som inkluderer to hydrofober og en hydrogenbindingsakseptor.

Målet med studien er å evaluere nytten av Ezetimib i kombinasjon med pegylert interferon hos pasienter med kronisk HDV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av anti-HDV i serum
  • Tilstedeværelse av kvantifiserbart HDV RNA i serum
  • Forhøyet ALT > ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert leversykdom
  • Pasienter med ALAT-nivåer høyere enn 10 ganger ULN (400 U/L)
  • Graviditet eller manglende evne til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Signifikante systemiske eller alvorlige sykdommer andre enn leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt (eGFR <50 ml/min), organtransplantasjon, alvorlig psykiatrisk sykdom eller depresjon og aktiv koronararteriesykdom.
  • Systemisk immunsuppressiv terapi
  • Bevis på en annen form for leversykdom i tillegg til viral hepatitt
  • Misbruk av aktivt stoff, som alkohol eller injeksjonsmedisiner
  • Hepatocellulært karsinom
  • Samtidig hepatitt C-infeksjon eller HIV-saminfeksjon
  • Diagnose av malignitet i de fem årene
  • Samtidig bruk av statiner
  • Samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å hemme NTCP
  • Manglende evne til å forstå eller signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pegylert interferon
Pegylert interferon alfa alene 180 mikrogram subkutant ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Pegylert interferon alfa
Pegylert interferon alfa
Eksperimentell: Pegylert interferon med ezetimibe
Pegylert interferon alfa 180 mikrogram subkutant ukentlig i 24 uker og Ezetimibe 10 mg oralt i 24 uker
Legemiddel: Pegylert interferon alfa
Pegylert interferon alfa
Legemiddel: Ezetimibe
Ezetimibe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HDV RNA kvantitative målinger av >2 logger fra baseline
Tidsramme: 24 uker med terapi
24 uker med terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3636-Med-ERC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt D, kronisk

Kliniske studier på Pegylert interferon alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere