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聚乙二醇干扰素单独或联合依折麦布治疗慢性丁型肝炎患者

2017年4月3日 更新者：Zaigham Abbas、Aga Khan University

Ezetimibe 具有抑制 NTCP 的药效团特性，NTCP 是 HBV 和 HDV 进入肝细胞所需的受体，包括两个疏水基团和一个氢键受体。

该研究的目的是评估依折麦布与聚乙二醇干扰素联合治疗慢性 HDV 感染患者的效用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血清中存在抗 HDV
  • 血清中存在可量化的 HDV RNA
  • ALT 升高 > ULN

排除标准：

  • 失代偿性肝病
  • ALT 水平超过 10 倍 ULN (400 U/L) 的患者
  • 怀孕或无法采取适当的避孕措施。
  • 除肝病外的重大全身性疾病或重大疾病，包括但不限于充血性心力衰竭、肾衰竭（eGFR <50 毫升/分钟）、器官移植、严重的精神疾病或抑郁症以及活动性冠状动脉疾病。
  • 全身免疫抑制治疗
  • 除病毒性肝炎外另一种肝病的证据
  • 活性物质滥用，例如酒精或注射药物
  • 肝细胞癌
  • 并发丙型肝炎感染或 HIV 合并感染
  • 五年内恶性肿瘤的诊断
  • 同时使用他汀类药物
  • 同时使用已知抑制 NTCP 的任何其他药物
  • 无法理解或签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：聚乙二醇干扰素
单独使用聚乙二醇干扰素 180 微克，每周皮下注射，持续 24 周
药品：聚乙二醇干扰素α
聚乙二醇干扰素α
实验性的：聚乙二醇干扰素与依折麦布
每周皮下注射聚乙二醇干扰素 180 微克，持续 24 周，口服依折麦布 10 毫克，持续 24 周
药品：聚乙二醇干扰素α
聚乙二醇干扰素α
药品：依折麦布
依折麦布

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HDV RNA 定量测量的 >2 个日志从基线的变化
大体时间：24周的治疗
24周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aga Khan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月3日

首次发布 (实际的)

2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3636-Med-ERC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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