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Pegyliertes Interferon allein oder in Kombination mit Ezetimib für Patienten mit chronischer Hepatitis D

3. April 2017 aktualisiert von: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Ezetimib besitzt pharmakophore Eigenschaften zur Hemmung von NTCP, dem Rezeptor, der für den Eintritt von HBV und HDV in die Hepatozyten erforderlich ist, darunter zwei Hydrophobe und ein Wasserstoffbrückenakzeptor.

Ziel der Studie ist die Bewertung des Nutzens von Ezetimib in Kombination mit pegyliertem Interferon bei Patienten mit chronischer HDV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anti-HDV im Serum
  • Vorhandensein von quantifizierbarer HDV-RNA im Serum
  • Erhöhtes ALT > ULN

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Patienten mit ALT-Werten über dem 10-fachen des ULN (400 U/L)
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.
  • Signifikante systemische oder schwere Erkrankungen außer Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz (eGFR <50 ml/min), Organtransplantation, schwere psychiatrische Erkrankung oder Depression und aktive koronare Herzkrankheit.
  • Systemische immunsuppressive Therapie
  • Hinweise auf eine andere Form der Lebererkrankung zusätzlich zur Virushepatitis
  • Missbrauch von Wirkstoffen, wie Alkohol oder Injektionsdrogen
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Gleichzeitige Hepatitis-C-Infektion oder HIV-Koinfektion
  • Diagnose von Malignität in den fünf Jahren
  • Gleichzeitige Einnahme von Statinen
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es NTCP hemmt
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pegyliertes Interferon
Pegyliertes Interferon alfa allein 180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa
Pegyliertes Interferon alfa
Experimental: Pegyliertes Interferon mit Ezetimib
Pegyliertes Interferon alfa 180 Mikrogramm subkutan wöchentlich über 24 Wochen und Ezetimib 10 mg oral über 24 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa
Pegyliertes Interferon alfa
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der quantitativen HDV-RNA-Messungen um >2 Logs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen Therapie
24 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3636-Med-ERC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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