Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu interferoni yksinään tai yhdessä etsetimibin kanssa potilaille, joilla on krooninen hepatiitti D

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Etsetimibillä on farmakoforisia ominaisuuksia, jotka estävät NTCP:tä, HBV- ja HDV-hepatosyyttien sisäänpääsyyn tarvittavaa reseptoria, joihin kuuluu kaksi hydrofobia ja yksi vetysidoksen vastaanottaja.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Etsetimibin käyttökelpoisuutta yhdessä pegyloidun interferonin kanssa potilailla, joilla on krooninen HDV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anti-HDV:n esiintyminen seerumissa
  • Kvantifioitavissa olevan HDV-RNA:n läsnäolo seerumissa
  • Kohonnut ALT > ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Potilaat, joiden ALAT-arvot yli 10 kertaa ULN (400 U/L)
  • Raskaus tai kyvyttömyys harjoittaa riittävää ehkäisyä.
  • Merkittävät systeemiset tai vakavat sairaudet, muut kuin maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (eGFR <50 ml/min), elinsiirto, vakava psykiatrinen sairaus tai masennus ja aktiivinen sepelvaltimotauti.
  • Systeeminen immunosuppressiivinen hoito
  • Todisteet toisesta maksasairaudesta virushepatiitin lisäksi
  • Vaikuttavien aineiden, kuten alkoholin tai injektiolääkkeiden, väärinkäyttö
  • Maksasolukarsinooma
  • Samanaikainen hepatiitti C -infektio tai HIV-yhteisinfektio
  • Pahanlaatuisuuden diagnoosi viiden vuoden aikana
  • Statiinien samanaikainen käyttö
  • Minkä tahansa muun NTCP:tä estävän lääkkeen samanaikainen käyttö
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pegyloitu interferoni
Pelkkä pegyloitu interferoni alfa 180 mikrogrammaa ihon alle viikoittain 24 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa
Pegyloitu interferoni alfa
Kokeellinen: Pegyloitu interferoni etsetimibin kanssa
Pegyloitu interferoni alfa 180 mikrogrammaa ihon alle viikoittain 24 viikon ajan ja etsetimibi 10 mg suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa
Pegyloitu interferoni alfa
Lääke: Etsetimibi
Etsetimibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HDV RNA:n kvantitatiivisissa mittauksissa > 2 logaritmia lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa terapiaa
24 viikkoa terapiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3636-Med-ERC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti D, krooninen

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu interferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa