Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegált interferon önmagában vagy ezetimibbel kombinációban krónikus hepatitis D-ben szenvedő betegek számára

2017. április 3. frissítette: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Az ezetimib farmakofor tulajdonságokkal rendelkezik, hogy gátolja az NTCP-t, a HBV és HDV hepatociták bejutásához szükséges receptort, amely két hidrofób és egy hidrogénkötés akceptort tartalmaz.

A vizsgálat célja az Ezetimibe pegilált interferonnal kombinált alkalmazhatóságának értékelése krónikus HDV-fertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anti-HDV jelenléte a szérumban
  • Számszerűsíthető HDV RNS jelenléte a szérumban
  • Emelkedett ALT > ULN

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegség
  • Betegek, akiknek ALT szintje meghaladja a normálérték felső határának 10-szeresét (400 U/L)
  • Terhesség vagy a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásának képtelensége.
  • A májbetegségen kívüli jelentős szisztémás vagy súlyos betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, pangásos szívelégtelenséget, veseelégtelenséget (eGFR <50 ml/perc), szervátültetést, súlyos pszichiátriai betegséget vagy depressziót és aktív koszorúér-betegséget.
  • Szisztémás immunszuppresszív terápia
  • A vírusos hepatitis mellett a májbetegség egy másik formájának bizonyítéka
  • Hatóanyagokkal való visszaélés, például alkohol vagy injekciós kábítószer
  • Májtumor
  • Egyidejű hepatitis C-fertőzés vagy HIV-fertőzés
  • A rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az öt év alatt
  • Statinok egyidejű alkalmazása
  • Bármilyen más, az NTCP-t gátló gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • Képtelenség megérteni vagy aláírni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pegilált interferon
Egyedül pegilált interferon alfa 180 mikrogramm szubkután hetente 24 héten keresztül
Drog: Pegilált alfa-interferon
Pegilált alfa-interferon
Kísérleti: Pegilált interferon ezetimibbel
Pegilált alfa-interferon 180 mikrogramm szubkután hetente 24 héten keresztül és 10 mg ezetimib orálisan 24 héten keresztül
Drog: Pegilált alfa-interferon
Pegilált alfa-interferon
Drog: Ezetimibe
Ezetimibe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a HDV RNS kvantitatív méréseiben >2 log értékkel az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hetes terápia
24 hetes terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3636-Med-ERC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis D, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Pegilált alfa-interferon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel