Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interféron pégylé seul ou en association avec l'ézétimibe pour les patients atteints d'hépatite D chronique

3 avril 2017 mis à jour par: Zaigham Abbas, Aga Khan University

L'ézétimibe possède des caractéristiques pharmacophores pour inhiber le NTCP, le récepteur requis pour l'entrée des hépatocytes du VHB et du VHD, qui comprend deux hydrophobes et un accepteur de liaison hydrogène.

Le but de l'étude est d'évaluer l'utilité de l'ézétimibe en association avec l'interféron pégylé chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'anti-HDV dans le sérum
  • Présence d'ARN HDV quantifiable dans le sérum
  • ALT élevée > LSN

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique décompensée
  • Patients avec des taux d'ALT supérieurs à 10 fois la LSN (400 U/L)
  • Grossesse ou incapacité à pratiquer une contraception adéquate.
  • Maladies systémiques ou majeures importantes autres que les maladies du foie, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale (DFGe < 50 ml/min), la transplantation d'organes, les maladies psychiatriques graves ou la dépression et la maladie coronarienne active.
  • Thérapie immunosuppressive systémique
  • Preuve d'une autre forme de maladie du foie en plus de l'hépatite virale
  • Abus de substances actives, telles que l'alcool ou les drogues injectables
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Infection concomitante par l'hépatite C ou co-infection par le VIH
  • Diagnostic de malignité dans les cinq ans
  • Utilisation simultanée de statines
  • Utilisation concomitante de tout autre médicament connu pour inhiber le NTCP
  • Incapacité à comprendre ou à signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interféron pégylé
Interféron alfa pégylé seul 180 microgrammes sous-cutanés hebdomadaires pendant 24 semaines
Médicament: Interféron alfa pégylé
Interféron alfa pégylé
Expérimental: Interféron pégylé avec ézétimibe
Interféron alfa pégylé 180 microgrammes sous-cutanés hebdomadaires pendant 24 semaines et ézétimibe 10 mg par voie orale pendant 24 semaines
Médicament: Interféron alfa pégylé
Interféron alfa pégylé
Médicament: Ézétimibe
Ézétimibe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans les mesures quantitatives de l'ARN HDV de> 2 logs par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines de thérapie
24 semaines de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3636-Med-ERC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite D chronique

Essais cliniques sur Interféron alfa pégylé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner