Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerd interferon alleen of in combinatie met ezetimibe voor patiënten met chronische hepatitis D

3 april 2017 bijgewerkt door: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Ezetimibe heeft farmacofoorkenmerken om NTCP te remmen, de receptor die nodig is voor het binnendringen van HBV- en HDV-hepatocyten, waaronder twee hydrofoben en één waterstofbindingsacceptor.

Het doel van de studie is het evalueren van het nut van Ezetimibe in combinatie met gepegyleerd interferon bij patiënten met een chronische HDV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van anti-HDV in serum
  • Aanwezigheid van kwantificeerbaar HDV-RNA in serum
  • Verhoogde ALAT > ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Patiënten met ALAT-waarden hoger dan 10 keer ULN (400 E/L)
  • Zwangerschap of onvermogen om adequate anticonceptie toe te passen.
  • Significante systemische of ernstige ziekten anders dan leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, congestief hartfalen, nierfalen (eGFR < 50 ml/min), orgaantransplantatie, ernstige psychiatrische ziekte of depressie en actieve coronaire hartziekte.
  • Systemische immunosuppressieve therapie
  • Bewijs van een andere vorm van leverziekte naast virale hepatitis
  • Misbruik van actieve stoffen, zoals alcohol of injectiedrugs
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Gelijktijdige hepatitis C-infectie of HIV-co-infectie
  • Diagnose van maligniteit in de vijf jaar
  • Gelijktijdig gebruik van statines
  • Gelijktijdig gebruik van een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het NTCP remt
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepegyleerd interferon
Gepegyleerd interferon alfa alleen 180 microgram subcutaan wekelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa
Gepegyleerd interferon alfa
Experimenteel: Gepegyleerd interferon met ezetimibe
Gepegyleerd interferon alfa 180 microgram subcutaan wekelijks gedurende 24 weken en ezetimibe 10 mg oraal gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa
Gepegyleerd interferon alfa
Geneesmiddel: Ezetimibe
Ezetimibe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve HDV-RNA-metingen van >2 logs vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken therapie
24 weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3636-Med-ERC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis D, chronisch

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren