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Interferon peguilado sozinho ou em combinação com ezetimiba para pacientes com hepatite D crônica

3 de abril de 2017 atualizado por: Zaigham Abbas, Aga Khan University

A ezetimiba possui recursos farmacofóricos para inibir o NTCP, o receptor necessário para a entrada de hepatócitos de HBV e HDV, que inclui dois hidrófobos e um aceptor de ligação de hidrogênio.

O objetivo do estudo é avaliar a utilidade de Ezetimiba em combinação com interferon peguilado em pacientes com infecção crônica por HDV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de anti-HDV no soro
  • Presença de RNA de HDV quantificável no soro
  • ALT elevada > LSN

Critério de exclusão:

  • Doença hepática descompensada
  • Pacientes com níveis de ALT superiores a 10 vezes o LSN (400 U/L)
  • Gravidez ou incapacidade de praticar métodos contraceptivos adequados.
  • Doenças sistêmicas ou graves significativas além da doença hepática, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal (eGFR <50 ml/min), transplante de órgãos, doença psiquiátrica grave ou depressão e doença arterial coronariana ativa.
  • Terapia imunossupressora sistêmica
  • Evidência de outra forma de doença hepática além da hepatite viral
  • Abuso de substâncias ativas, como álcool ou drogas injetáveis
  • Carcinoma hepatocelular
  • Infecção concomitante por hepatite C ou coinfecção por HIV
  • Diagnóstico de malignidade nos cinco anos
  • Uso concomitante de estatinas
  • Uso concomitante de qualquer outro medicamento conhecido por inibir o NTCP
  • Incapacidade de entender ou assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Interferon peguilado
Alfa interferon peguilado sozinho 180 microgramas subcutâneo semanalmente por 24 semanas
Medicamento: Alfainterferona peguilada
Alfainterferona peguilada
Experimental: Interferon peguilado com ezetimiba
Alfainterferona peguilada 180 microgramas por via subcutânea semanalmente por 24 semanas e Ezetimiba 10 mg por via oral por 24 semanas
Medicamento: Alfainterferona peguilada
Alfainterferona peguilada
Medicamento: Ezetimiba
Ezetimiba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas medições quantitativas de HDV RNA de > 2 logs da linha de base
Prazo: 24 semanas de terapia
24 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3636-Med-ERC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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