Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany interferon sam lub w połączeniu z ezetymibem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Ezetymib posiada właściwości farmakoforowe hamujące NTCP, receptor wymagany do wejścia do hepatocytów HBV i HDV, które obejmują dwa hydrofoby i jeden akceptor wiązań wodorowych.

Celem pracy była ocena przydatności ezetymibu w skojarzeniu z pegylowanym interferonem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HDV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność anty-HDV w surowicy
  • Obecność oznaczalnego RNA wirusa HDV w surowicy
  • Podwyższony ALT > GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Pacjenci z aktywnością AlAT powyżej 10-krotności GGN (400 j./l)
  • Ciąża lub niezdolność do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne inne niż choroby wątroby, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek (eGFR <50 ml/min), przeszczep narządu, poważna choroba psychiczna lub depresja oraz czynna choroba wieńcowa.
  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna
  • Dowód na inną postać choroby wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby
  • Nadużywanie substancji czynnych, takich jak alkohol lub narkotyki do iniekcji
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub koinfekcja HIV
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat
  • Jednoczesne stosowanie statyn
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego leku, o którym wiadomo, że hamuje NTCP
  • Niemożność zrozumienia lub podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pegylowany interferon
Sam pegylowany interferon alfa 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Pegylowany interferon alfa
Pegylowany interferon alfa
Eksperymentalny: Pegylowany interferon z ezetymibem
Pegylowany interferon alfa 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie i ezetymib 10 mg doustnie przez 24 tygodnie
Lek: Pegylowany interferon alfa
Pegylowany interferon alfa
Lek: Ezetymib
Ezetymib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach ilościowych HDV RNA >2 logarytmów od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie terapii
24 tygodnie terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3636-Med-ERC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj