再発/難治性無痛性非ホジキンリンパ腫の被験者におけるAxicabtagene Ciloleucelの第2相多施設研究 (ZUMA-5)
2025年12月5日 更新者：Kite, A Gilead Company
再発/難治性無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の被験者におけるAxicabtagene Ciloleucelの第2相多施設研究
この研究では、再発または難治性（r / r）iNHLを有する約160人の成人被験者を登録し、研究治療であるアキシカブタゲンシロロイセルを注入して、彼らの疾患がこの実験製品に反応するかどうか、およびこの製品が安全かどうかを確認します。
Axicabtagene ciloleucel は、癌と闘うために遺伝子組み換えされ、増殖された被験者自身の白血球から作られています。
客観的回答率 70% を目標としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、再発または難治性（r / r）iNHLを有する約160人の成人被験者を登録し、研究治療であるアキシカブタゲンシロロイセルを注入して、彼らの疾患がこの実験製品に反応するかどうか、およびこの製品が安全かどうかを確認します。 Axicabtagene ciloleucel は、癌と闘うために遺伝子組み換えされ、増殖された被験者自身の白血球から作られています。 客観的回答率 70% を目標としています。
登録されたすべての被験者は、適格性についてスクリーニングされ、製造のために白血球を収集するために白血球除去を受けます。 axicabtagene ciloleucelの注入の準備として、被験者はシクロホスファミドとフルダラビンによるコンディショニング化学療法を3日間受けて、研究治療が効果的になります。 製品が製造され、コンディショニング化学療法期間が完了した後、被験者は axicabtagene ciloleucel を注入され、最低 7 日間病院で監視されます。 被験者は、治療を受けた後約3か月間、研究治療の安全性と有効性を継続的に監視するために研究担当医師によって追跡され、その後、安全性についてさらに15年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center (URMC)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 個人は[併用化学免疫療法による少なくとも2回の治療後に進行した濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫]（例： R-ベンダムスチン、R-CHOP)。
- 個人は[測定可能な疾患]を持っています。
- -個人は、リンパ腫による中枢神経系（CNS）の関与の既知の存在または病歴を持っていません。
- 個人が従来の全身療法または全身抑制/刺激免疫チェックポイント療法を受けている場合、個人は従来の療法を 2 週間または 5 半減期のいずれか短い方、または免疫チェックポイント療法を計画された白血球除去療法の 3 半減期前に中止することができます。
- -個人は0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持ち、適切な腎臓、肝臓、肺、および心機能を持っています
- -個人は妊娠していないか、授乳中ではなく（女性のみ）、同意時からキメラ抗原受容体（CAR）T細胞注入後6か月まで避妊を使用する意思がある（男性と女性の両方の個人）。
主な除外基準:
- 形質転換濾胞性リンパ腫（FL）または辺縁帯リンパ腫（MZL）
- 小リンパ球性リンパ腫
- 組織学的グレード 3b FL
- -個人は、計画された白血球除去療法の6週間以内に自家移植を受けるか、同種移植を受けます。
- 個人は、リンパ腫による心臓の関与の証拠、または進行中または差し迫った腫瘍学的緊急事態（例： 質量効果、腫瘍溶解症候群など)
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキシキャブタゲン シロレウセル（濾胞性リンパ腫）
再発または難治性（r/r）B細胞性低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）の濾胞性リンパ腫（FL）亜型の参加者は、研究期間中に以下の治療を受けます：
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静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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実験的：アキシキャブタゲン シロレウセル（辺縁帯リンパ腫）
限局性リンパ腫（MZL）のr/r B細胞iNHLサブタイプの参加者は、研究期間中に以下の治療を受けます：
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静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的奏効率（ORR）：ルガノ分類による中央評価での客観的奏効を示した参加者の割合
時間枠：最長85.6ヶ月
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OR:CR (完全代謝応答（CMR）+完全放射線学的応答（CRR）)+PR (部分的MR応答（PMR）+部分的RR応答（PRR）)。CMR: ポジトロン断層法5点スケールにおけるスコア1（背景以上の取り込みなし）/2（取り込み≤縦隔）/3（取り込み>縦隔だが≤肝臓）で、残存腫瘍の有無を問わず；新病変なし、CRR: 標的病変/結節性腫瘤が病変最長横径（LDi）≤1.5cmまで縮小；リンパ節外病変なし；非測定病変（NMLs）消失；臓器腫大が正常に戻る；新病変部位なし；形態学的に正常な骨髄。PMR: スコア4（取り込みが肝臓より中等度に高い）/5（取り込みが肝臓より著明に高い、新病変）で、ベースラインと比較して取り込みが減少し残存腫瘍あり；新病変なし；中間時点での応答性疾患/治療終了時の残存疾患。PRR: 最大6つの標的病変及びリンパ節外部位における径の積和の50％以上の減少；NMLsが消失/正常化/縮小しているが増大なし；脾臓が正常範囲を超える長さで50％以上縮小。
パーセンテージは四捨五入された。
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最長85.6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルガノ分類に基づく中央評価による完全奏効（CR）の参加者割合
時間枠：最大85.6ヶ月
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CRはアウトカム測定(OM)#1で定義されています。
パーセンテージは四捨五入されています。 |
最大85.6ヶ月
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ORR：中央評価によるLugano分類に基づくORを達成した参加者の割合（3回以上の事前治療歴を有する参加者対象）
時間枠：最大85.6か月
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ORは、3回以上の事前療法を受けた参加者において、ルガノ分類に基づくCR + PRの参加者割合として定義されました。
CRおよびPRの定義はOM#1に記載されています。
割合は四捨五入されました。
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最大85.6か月
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3つ以上の前治療歴を有する参加者における中央評価によるルガノ分類に基づくCR達成参加者の割合
時間枠：最大85.6ヶ月
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CRはOM#1と定義されます。
パーセンテージは四捨五入されました。
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最大85.6ヶ月
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ORR：調査医評価によるルガノ分類に基づく完全奏効または部分奏効を有する参加者の割合
時間枠：最大85.6ヶ月
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ORは、Lugano分類に基づくCR + PRの参加者の割合として定義されました。
CRとPRは、OM#1で定義されています。
割合は四捨五入されました。
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最大85.6ヶ月
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ルガノ分類に基づく中央評価による最良全奏効（BOR）を示した参加者の割合
時間枠：最大85.6ヶ月
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BORは、ルガノ分類による治療への最良反応として、CR、PR、安定病変(SD)、疾患進行(PD)、評価不能(NE)、未定義／疾患なし、または未実施の参加者の割合として定義されました。
CRおよびPRはOM#1で定義されています。
SD／代謝反応なし(NMR)：スコア4（取り込みが肝臓よりも中等度に高い）または5（取り込みが肝臓よりも著しく高い、および／または新しい病変）で、スクリーニング時のベースラインと比較してフルオロデオキシグルコース(FDG)取り込みに有意な変化がなく、中間時点または治療終了時点において、新たな病変部位が観察されないこと。
PD：スコア4（取り込みが肝臓よりも中等度に高い）または5（取り込みが肝臓よりも著しく高い、および／または新しい病変）で、ベースラインから取り込み強度が増加していること；中間または治療終了評価時にリンパ腫と一致する新たなFDG集積巣が認められること；他の病因（例：感染、炎症）ではなくリンパ腫と一致する新たなFDG集積巣が認められること；骨髄における新規または再発性のFDG集積巣が認められること。
未実施：解析時点で評価が行われていないこと。
割合は四捨五入されました。
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最大85.6ヶ月
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治験責任医師によるルガノ分類に基づく奏効率（BOR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大85.6か月
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BORは、ルガノ分類に基づく治療への最良の反応として、CR、PR、安定疾患（SD）、PD、NE（評価不能）、または未実施の参加者の割合として定義されました。
CRとPRはOM＃1で定義されています。
SD、PD、および未実施はOM＃6で定義されています。
パーセンテージは四捨五入されました。
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最大85.6か月
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中央評価による奏効期間（DOR）
時間枠：最大85.6か月
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DORは、OR（CRおよびPR）を経験した参加者のみに対して定義され、初回客観的奏効から疾患進行または疾患関連死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間でした。 CRおよびPRはOM#1で定義されています。 PDはOM#6で定義されています。 分析にはカプラン・マイヤー（KM）推定量が使用されました。 |
最大85.6か月
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研究者評価によるDOR
時間枠：最大85.6か月
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DORは、OR（CRおよびPR）を経験した参加者のみに対して定義され、最初の客観的奏効から疾患進行または疾患関連死亡までの時間を指し、どちらか早い方とされました。 CR、PRの定義はOM#1で定義されています。 PDはOM#6で定義されています。 解析にはKM推定量が使用されました。 |
最大85.6か月
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ルガノ分類による中央評価での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大85.6ヶ月
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PFSは、axicabtagene ciloleucel投与日から、ルガノ分類による疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されました。
PDはOM 6で定義されています。解析にはKM推定値が使用されました。
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最大85.6ヶ月
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研究者評価によるルガノ分類に基づくPFS
時間枠：最長85.6か月
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PFSは、ルガノ分類に基づく疾患進行またはあらゆる原因による死亡の日までの、axicabtagene ciloleucel投与日からの期間と定義されました。
PDはOM 6で定義されています。分析にはKM推定量が使用されました。 |
最長85.6か月
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|
全生存期間（OS）
時間枠：最大85.6
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OSは、アキカブタゲン シロリュセル投与から死亡日までの期間と定義されました。
分析にはKM推計値が使用されました。
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最大85.6
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|
次の治療までの期間
時間枠：最大85.6か月
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アキシキャブタゲン シロレウセル投与日から、その後の新しいリンパ腫治療の開始またはあらゆる原因による死亡までの時間。
分析にはKM推定値が使用されました。
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最大85.6か月
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治療に伴って発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大85.6ヶ月
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TEAEは、治療開始時以降に発症した有害事象と定義されました。
パーセンテージは四捨五入されています。 |
最大85.6ヶ月
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グレード3以上として報告された検査値増加が認められた参加者の割合
時間枠：最大85.6ヶ月
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パーセンテージは四捨五入されました。
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最大85.6ヶ月
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グレード3以上と報告された検査値の減少が認められた参加者の割合
時間枠：最大85.6か月
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パーセンテージは四捨五入されました。
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最大85.6か月
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抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞に対する抗体を有する参加者の割合
時間枠：最大85.6ヶ月
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最大85.6ヶ月
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血液中の抗CD19 CAR T細胞レベル
時間枠：7日目、2週目、4週目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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7日目、2週目、4週目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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血清C反応性タンパク質（CRP）のレベル
時間枠：ベースライン（登録時）、投与前：0日目、投与後：3日目、7日目、2週間後、4週間後
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ベースライン（登録時）、投与前：0日目、投与後：3日目、7日目、2週間後、4週間後
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血清フェリチン、血清ICAM-1、血清IL-2 R α、血清パーフォリン、血清VCAM-1のレベル
時間枠：ベースライン（登録時）、投与前：0日目、投与後：3日目、7日目、2週目、4週目
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血清分析物：血清フェリチン、血清細胞間接着分子-1（ICAM-1）、血清インターロイキン-2受容体（IL-2 R）α、血清パーフォリンおよび血清血管細胞接着分子-1（VCAM-1）。
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ベースライン（登録時）、投与前：0日目、投与後：3日目、7日目、2週目、4週目
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血清CXCL10、血清グランザイムB、血清IFN-γ、血清IL-1 RA、血清IL-2、血清IL-6、血清IL-7、血清IL-8、血清IL-10、血清IL-15、血清TNFアルファのレベル
時間枠：ベースライン（登録時）、投与前：0日目、投与後：3日目、7日目、2週目、4週目
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血清分析物: 血清CXCL10, 血清グランザイムB, 血清インターフェロン(IFN)-γ, 血清IL-1受容体拮抗薬(RA), 血清IL-2, 血清IL-6, 血清IL-7, 血清IL-8, 血清IL-10, 血清IL-15, 血清腫瘍壊死因子(TNF)α.
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ベースライン（登録時）、投与前：0日目、投与後：3日目、7日目、2週目、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Interim analysis of ZUMA-5: A phase II study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (R/R iNHL). Conference Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 2020
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Interim analysis of ZUMA-5: A phase II study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (R/R iNHL) [Abstract]. Conference Proceedings of the Society of Hematologic Oncology 2020.
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Interim analysis of ZUMA-5: A phase II study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (R/R iNHL) [Abstract]. Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia 2020;20 (1 Suppl):S278.
- Jacobson C, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Primary analysis of Zuma-5: A phase 2 study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients with relapsed/refractory (r/r) indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). Blood 2020;136 (1 Suppl):40-41.
- Chavez JC, Jacobson CA, Sehgal AR, et al. Retreatment with axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma in ZUMA-5. Blood 2020;136 (1 Suppl):34.
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, William BM, Munoz J, Salles G, Munshi PN, Casulo C, Maloney DG, de Vos S, Reshef R, Leslie LA, Yakoub-Agha I, Oluwole OO, Fung HCH, Rosenblatt J, Rossi JM, Goyal L, Plaks V, Yang Y, Vezan R, Avanzi MP, Neelapu SS. Axicabtagene ciloleucel in relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (ZUMA-5): a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):91-103. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00591-X. Epub 2021 Dec 8.
- Chavez JC, Jacobson CA, Sehgal A, et al. Updated outcomes with axicabtagene ciloleucel (axi-cel) retreatment (reTx) in patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL) in ZUMA-5. J Clin Oncol 2021;39 (15 suppl):7548.
- Chavez JC, Jacobson CA, Sehgal AR, et al. Retreatment with axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory (r/r) indolent non-hodgkin lymphoma (iNHL) in ZUMA-5 [Oral abstract]. Transplantation and Cellular Therapy 2021;27 (Issue 3, Supplement):S43, ISSN 2666-6367
- Chavez JC, Jacobson CA, Sehgal AR, et al. Retreatment with axicabtagene ciloleucel in patients with relapsed/refractory indolent non-hodgkin lymphoma in ZUMA-5 [Oral abstract]. British Journal of Heamatology 2021;193. Abstract BSH2021-PO-149.
- Chavez JC, Jacobson CA, Sehgal AR, et al. Updated outcomes with axicabtagene ciloleucel (axi-cel) retreatment in patients with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma in ZUMA-5 [Abstract]. European Hematology Association (EHA) 2021:325549.
- Ghione P, Patel A, Bobillo S, et al. A comparison of clinical outcomes from Zuma-5 (axicabtagene ciloleucel) and the international scholar-5 external control cohort in relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R/FL) [Abstract]. European Hematology Association (EHA) Virtual; 2021 09-17 June.
- Ghione P, Ghesquieres H, Bobillo S, et al. Outcomes in later-lines of therapy for relapsed/refractory follicular lymphoma: results from the international scholar-5 study. Hematological Oncology 2021;39
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal A, et al. Outcomes in ZUMA-5 with axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL) who had the high-risk feature of progression within 24 months from initiation of first anti-CD20-containing chemoimmunotherapy (POD24). J Clin Oncol 2021a;39 (15 Suppl):7515
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Outcomes in Zuma-5 with axicabtagene ciloleucel in patients with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma who had the high-risk feature of early progression after first chemoimmunotherapy [Abstract]. European Hematology Association (EHA) Virtual; 2021b 09-17 June.
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Primary analysis of ZUMA-5: A phase 2 study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory (r/r) indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL) [Oral abstract 69]. Transplantation and Cellular Therapy 2021; 27 (Issue 3, Supplement): S67-S68, ISSN 2666-6367
- Jacobson CA, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Primary analysis of ZUMA-5: A phase 2 study of axicabtagene ciloleucel in patients with relapsed/refractory indolent non-hodgkin lymphoma [Oral abstract]. British Journal of Heamatology 2021, BSH2021-OR-036.
- Neelapu SS, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Long-term follow-up analysis of ZUMA-5: A phase 2 study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients with relapsed/refractory (R/R) indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL) [Abstract 93]. Blood 2021;138 (1 Suppl)
- Plaks V, Chou J, Goyal L, et al. Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) product attributes and immune biomarkers associated with clinical outcomes in patients (pts) with relapsed/refractory R/R) indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL) in ZUMA-5 [Abstract CT036]. Cancer Res 2021;81 (13 Suppl).
- Kanters S, Ball G, Kahl B, Wiesinger A, Limbrick-Oldfield EH, Sudhindra A, Snider JT, Patel AR. Clinical outcomes in patients relapsed/refractory after >/=2 prior lines of therapy for follicular lymphoma: a systematic literature review and meta-analysis. BMC Cancer. 2023 Jan 23;23(1):74. doi: 10.1186/s12885-023-10546-6.
- Palomba ML, Ghione P, Patel AR, et al. A comparison of clinical outcomes from updated ZUMA-5 (axicabtagene ciloleucel) and the international scholar-5 external control cohort in relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL) [Abstract PB1571]. Blood 2021;138 (1 Suppl):3543.
- Neelapu SS, Chavez JC, Sehgal AR, et al. Long-term follow-up analysis of Zuma-5: A phase 2 study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory (r/r) indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL) [Abstract 75]. Transplantation and Cellular Therapy 2022;28 (Issue 3, Supplement):S64-S65, ISSN 2666-6367.
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- Ghione P, Palomba ML, Patel AR, Bobillo S, Deighton K, Jacobson CA, Nahas M, Hatswell AJ, Jung AS, Kanters S, Snider JT, Neelapu SS, Ribeiro MT, Brookhart MA, Ghesquieres H, Radford J, Gribben JG. Comparative effectiveness of ZUMA-5 (axi-cel) vs SCHOLAR-5 external control in relapsed/refractory follicular lymphoma. Blood. 2022 Aug 25;140(8):851-860. doi: 10.1182/blood.2021014375.
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- Oluwole OO, Ray MD, Rosettie KL, Ball G, Jacob J, Bilir SP, Patel AR, Jacobson CA. Cost-Effectiveness of Axicabtagene Ciloleucel for Adult Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma in the United States. Value Health. 2024 Aug;27(8):1030-1038. doi: 10.1016/j.jval.2024.04.003. Epub 2024 Apr 17.
- Ghione P, Palomba ML, Ray MD, et al. A 3-year follow-up comparison of clinical outcomes from Zuma-5 (axicabtagene ciloleucel) and the international Scholar-5 external control cohort in relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). Blood 2022;140 (1 Suppl):4676-4677.
- Neelapu SS, Chavez JC, Sehgal AR, et al. 3-Year follow-up analysis of Zuma-5: A phase 2 study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory (r/r) indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL) [Abstract 500]. Transplantation and Cellular Therapy 2023;29 (Issue 2, Supplement):S374, ISSN 2666-6367
- Palomba ML, Ghione P, Patel AR, Nahas M, Beygi S, Hatswell AJ, Kanters S, Limbrick-Oldfield EH, Wade SW, Ray MD, Owen J, Neelapu SS, Gribben J, Radford J, Bobillo S. A 24-month updated analysis of the comparative effectiveness of ZUMA-5 (axi-cel) vs. SCHOLAR-5 external control in relapsed/refractory follicular lymphoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2023 Feb;23(2):199-206. doi: 10.1080/14737140.2023.2171994. Epub 2023 Feb 10.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KTE-C19-105
- 2017-001912-13 (EudraCT番号)
- 2023-505169-10 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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