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Um estudo multicêntrico de Fase 2 de Axicabtagene Ciloleucel em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin Indolente Recidivante/Refratário (ZUMA-5)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Kite, A Gilead Company

Um estudo multicêntrico de Fase 2 de Axicabtagene Ciloleucel em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin Indolente (iNHL) Recidivante/Refratário

Este estudo incluirá aproximadamente 160 indivíduos adultos com NHL recidivante ou refratário (r/r) a serem infundidos com o tratamento do estudo, axicabtagene ciloleucel, para ver se sua doença responde a este produto experimental e se este produto é seguro. Axicabtagene ciloleucel é produzido a partir dos glóbulos brancos do próprio sujeito, que são geneticamente modificados e cultivados para combater o câncer. Uma taxa de resposta objetiva de 70% é almejada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá aproximadamente 160 indivíduos adultos com NHL recidivante ou refratário (r/r) a serem infundidos com o tratamento do estudo, axicabtagene ciloleucel, para ver se sua doença responde a este produto experimental e se este produto é seguro. Axicabtagene ciloleucel é produzido a partir dos glóbulos brancos do próprio sujeito, que são geneticamente modificados e cultivados para combater o câncer. Uma taxa de resposta objetiva de 70% é almejada.

Todos os indivíduos inscritos serão selecionados para elegibilidade e, em seguida, passarão por leucaférese para coletar glóbulos brancos para fabricação. Em preparação para a infusão com axicabtagene ciloleucel, os indivíduos serão submetidos a quimioterapia de condicionamento com ciclofosfamida e fludarabina por 3 dias para ajudar o tratamento do estudo a ser eficaz. Depois que o produto for fabricado e o período de quimioterapia condicionante estiver concluído, os indivíduos serão infundidos com axicabtagene ciloleucel e, em seguida, monitorados em um hospital por um período mínimo de 7 dias. Os indivíduos serão acompanhados por seu médico do estudo para monitoramento contínuo da segurança e eficácia do tratamento do estudo por aproximadamente 3 meses após receberem o tratamento e, em seguida, serão acompanhados por segurança por até 15 anos adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O indivíduo tem [linfoma folicular ou linfoma de zona marginal que progrediu após pelo menos 2 linhas de tratamento com quimioimunoterapia combinada] (p. R-bendamustina, R-CHOP).
  2. O indivíduo tem [doença mensurável].
  3. O indivíduo não tem presença conhecida ou histórico de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma.
  4. Se o indivíduo estiver em terapia sistêmica convencional ou terapia imunológica inibitória/estimulatória sistêmica, o indivíduo é capaz de interromper a terapia convencional 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, ou terapia de ponto de verificação imune 3 meias-vidas antes da leucaférese planejada.
  5. O indivíduo tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 e função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas
  6. O indivíduo não está grávida ou amamentando (somente indivíduos do sexo feminino) e está disposto a usar o controle de natalidade desde o momento do consentimento até 6 meses após a infusão de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) (indivíduos masculinos e femininos).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Linfoma folicular transformado (FL) ou linfoma de zona marginal (MZL)
  2. Linfoma linfocítico pequeno
  3. Grau Histológico 3b FL
  4. O indivíduo terá sido submetido a transplante autólogo dentro de 6 semanas após a leucaférese planejada ou foi submetido a transplante alogênico.
  5. O indivíduo tem evidência de envolvimento do coração por linfoma ou necessidade de terapia urgente devido a emergência oncológica em andamento ou iminente (por exemplo, efeito de massa, síndrome de lise tumoral, etc.)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Axicabtagene Ciloleucel (Linfoma Folicular)

Os participantes com linfoma não-Hodgkin indolente (iNHL) de células B recidivado ou refractário (r/r) do subtipo linfoma folicular (FL) receberão o seguinte tratamento durante o estudo:

  • Um regime de quimioterapia de condicionamento com fludarabina 30 mg/m^2/dia e ciclofosfamida 500 mg/m^2/dia durante 3 dias (Dia -5 a Dia -3).
  • Uma única perfusão a uma dose-alvo de 2×10^6 células T autólogas transduzidas com receptor de antigénio quimérico (CAR) anti-cluster de diferenciação 19 (CD19)/kg no Dia 0.
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Fludarabina
Administrado por via intravenosa
Biológico: Axicabtagene ciloleucel
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Yescarta®
  • Axi-cel
Experimental: Axicabtagene Ciloleucel (Linfoma da Zona Marginal)

Os participantes com subtipo de linfoma iNHL de células B r/r de linfoma da zona marginal (LZM) receberão o seguinte tratamento durante o estudo:

  • Um regime de quimioterapia de condicionamento com fludarabina 30 mg/m²/dia e ciclofosfamida 500 mg/m²/dia por via intravenosa durante 3 dias (Dia -5 a Dia -3).
  • Uma única infusão com uma dose-alvo de 2×10^6 células T autólogas transduzidas com CAR anti-CD19/kg no Dia 0.
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Fludarabina
Administrado por via intravenosa
Biológico: Axicabtagene ciloleucel
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Yescarta®
  • Axi-cel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (TRO): Percentagem de Participantes com Resposta Objetiva de Acordo com a Classificação de Lugano por Avaliação Central
Prazo: Até 85,6 meses
OR: CR (resposta metabólica completa (CMR) + resposta radiológica completa (CRR)) + PR (resposta parcial por RM (PMR) + resposta parcial por RR (PRR)). CMR: pontuação 1 (sem captação acima do fundo)/2 (captação ≤ mediastino)/3 (captação > mediastino mas ≤ fígado) com/sem massa residual na escala de 5 pontos da tomografia por emissão de positrões; sem novas lesões. CRR: nódulos alvo/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no maior diâmetro transversal da lesão (LDi); sem locais extralinfáticos da doença; ausência de lesões não mensuráveis (NMLs); aumento de órgão regrediu para normal; sem novos locais; medula óssea normal por morfologia. PMR: pontuação 4 (captação moderadamente > fígado)/5 (captação marcadamente > fígado, novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e massa residual; sem novas lesões; doença em resposta no intermédio/doença residual no final do tratamento. PRR: diminuição de ≥50% na soma dos produtos dos diâmetros até 6 nódulos alvo e locais extra-nodais; ausentes/normais, regredidos, mas sem aumento das NMLs; baço regrediu >50% no comprimento além do normal. As percentagens foram arredondadas.
Até 85,6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com RC de Acordo com a Classificação de Lugano por Avaliação Central
Prazo: Até 85,6 meses
CR é definido na medida de resultado (MR) #1. As percentagens foram arredondadas.
Até 85,6 meses
ORR: Percentagem de Participantes com OR de Acordo com a Classificação de Lugano por Avaliação Central Entre Participantes com 3 ou Mais Linhas de Terapia Prévia
Prazo: Até 85,6 meses
A OR foi definida como a percentagem de participantes com CR + PR de acordo com a Classificação de Lugano para participantes com 3 ou mais linhas de terapia prévia. CR e PR estão definidos em OM#1. As percentagens foram arredondadas.
Até 85,6 meses
Percentagem de Participantes com RC de Acordo com a Classificação de Lugano por Avaliação Central Entre Participantes com 3 ou Mais Linhas de Terapia Prévia
Prazo: Até 85,6 meses
CR é definido como OM#1.
As percentagens foram arredondadas.
Até 85,6 meses
ORR: Percentagem de Participantes com OR de Acordo com a Classificação de Lugano pela Avaliação do Investigador
Prazo: Até 85,6 meses
A OR foi definida como a percentagem de participantes com RC + RP de acordo com a Classificação de Lugano. RC e RP são definidos em OM#1. As percentagens foram arredondadas.
Até 85,6 meses
Percentagem de Participantes com Melhor Resposta Global (MRG) de acordo com a Classificação de Lugano por Avaliação Central
Prazo: Até 85,6 meses
A BOR foi definida como a percentagem de participantes com RC, RP, doença estável (DE), progressão da doença (PD), não avaliável (NE), indefinido/sem doença ou não realizado como melhor resposta ao tratamento pela Classificação de Lugano. RC e RP definidos em OM#1. DE/sem resposta metabólica (NMR): pontuação 4 (captação moderadamente maior que (>) fígado) ou 5 (captação marcadamente > fígado e/ou novas lesões) sem alteração significativa na captação de fluorodesoxiglicose (FDG) em comparação com a linha de base (triagem), no momento intermédio ou no final do tratamento; não devem ser observados novos locais da doença. PD: pontuação 4 (captação moderadamente > fígado) ou 5 (captação marcadamente > fígado e/ou novas lesões) com um aumento na intensidade da captação desde a linha de base; novos focos avidamente captadores de FDG consistentes com linfoma na avaliação intermédia ou final do tratamento; novos focos avidamente captadores de FDG consistentes com linfoma em vez de outra etiologia (por exemplo, infeção, inflamação); novos focos avidamente captadores de FDG ou recorrentes na medula óssea. NÃO realizado: nenhuma avaliação no momento da análise. As percentagens foram arredondadas.
Até 85,6 meses
Percentagem de Participantes com BOR de Acordo com a Classificação de Lugano por Avaliação do Investigador
Prazo: Até 85,6 meses
O BOR foi definido como a percentagem de participantes com RC, RP, doença estável (DE), DP, NE (não avaliável) ou não realizado como melhor resposta ao tratamento segundo a Classificação de Lugano. RC e RP são definidos na OM#1. DE, DP e não realizado são definidos na OM#6. As percentagens foram arredondadas.
Até 85,6 meses
Duração da Resposta (DOR) por Avaliação Central
Prazo: Até 85,6 meses

DOR foi definido apenas para os participantes que experienciaram uma OR (CR e PR) e foi o tempo desde a primeira resposta objetiva até à progressão da doença ou morte relacionada com a doença, o que ocorresse primeiro. CR e PR estão definidos em OM#1. PD está definido em OM#6.

Para a análise foram utilizadas estimativas de Kaplan-Meier (KM).
Até 85,6 meses
DOR por Avaliação do Investigador
Prazo: Até 85,6 meses

DOR foi definido apenas para participantes que apresentaram uma RO (RC e RP) e correspondeu ao tempo desde a primeira resposta objetiva até à progressão da doença ou morte relacionada com a doença, o que ocorreu primeiro. As definições para RC, RP estão definidas em OM#1. PD está definido em OM#6.

Para análise, foram utilizadas estimativas KM.
Até 85,6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com a Classificação de Lugano por Avaliação Central
Prazo: Até 85,6 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a data de infusão de axicabtagene ciloleucel até à data de progressão da doença de acordo com a classificação de Lugano ou morte por qualquer causa. A PD é definida no OM 6. As estimativas de KM foram utilizadas para análise.
Até 85,6 meses
PFS por Classificação de Lugano de acordo com Avaliação do Investigador
Prazo: Até 85,6 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de infusão de axicabtagene ciloleucel até à data de progressão da doença de acordo com a classificação de Lugano ou morte por qualquer causa. PD é definido em OM 6. As estimativas de KM foram utilizadas para análise.
Até 85,6 meses
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 85,6
A SG foi definida como o tempo desde a infusão de axicabtagene ciloleucel até à data de óbito. As estimativas de Kaplan-Meier foram utilizadas para a análise.
Até 85,6
Tempo até à Próxima Terapia
Prazo: Até 85,6 meses
Tempo desde a data da infusão de axicabtagene ciloleucel até ao início da subsequente nova terapêutica para linfoma ou morte por qualquer causa. As estimativas de Kaplan-Meier foram utilizadas para análise.
Até 85,6 meses
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até 85,6 meses
O TEAE foi definido como qualquer evento adverso com início no início do tratamento ou após este. As percentagens foram arredondadas.
Até 85,6 meses
Percentagem de Participantes com Aumento nos Valores Laboratoriais Reportados como Grau 3 ou Superior
Prazo: Até 85,6 meses
As percentagens foram arredondadas.
Até 85,6 meses
Percentagem de Participantes com Diminuição nos Valores Laboratoriais Reportados como Grau 3 ou Superior
Prazo: Até 85,6 meses
As percentagens foram arredondadas.
Até 85,6 meses
Percentagem de Participantes com Anticorpos contra Células T do Recetor de Antígeno Quimérico (CAR) Anti-CD19
Prazo: Até 85,6 meses
Até 85,6 meses
Níveis de Células T CAR Anti-CD19 no Sangue
Prazo: Dia 7, Semana 2, Semana 4, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24
Dia 7, Semana 2, Semana 4, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24
Níveis de Proteína C-Reativa (CRP) Sérica
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição), pré-dose: Dia 0, pós-dose: Dia 3, Dia 7, Semana 2, Semana 4
Linha de base (no momento da inscrição), pré-dose: Dia 0, pós-dose: Dia 3, Dia 7, Semana 2, Semana 4
Níveis de Ferritina Sérica, ICAM-1 Sérica, IL-2 R Alfa Sérica, Perforina Sérica e VCAM-1 Sérica
Prazo: Baseline (no momento da inscrição), pré-dose: Dia 0, pós-dose: Dia 3, Dia 7, Semana 2, Semana 4
Analitos séricos: Ferritina sérica, Molécula de adesão intercelular-1 sérica (ICAM-1), Receptor de interleucina-2 sérico (IL-2 R) alfa, Perforina sérica e Molécula de adesão celular vascular-1 sérica (VCAM-1).
Baseline (no momento da inscrição), pré-dose: Dia 0, pós-dose: Dia 3, Dia 7, Semana 2, Semana 4
Níveis de CXCL10 Sérico, Granzima B Sérico, IFN-gama Sérico, IL-1 RA Sérico, IL-2 Sérico, IL-6 Sérico, IL-7 Sérico, IL-8 Sérico, IL-10 Sérico, IL-15 Sérico, TNF Alfa Sérico
Prazo: Baseline (no momento da inscrição), pré-dose: Dia 0, pós-dose: Dia 3, Dia 7, Semana 2, Semana 4
Analitos séricos: CXCL10 sérico, Granzima B sérica, Interferão (IFN)-gama sérico, Antagonista do recetor de IL-1 (RA) sérico, IL-2 sérica, IL-6 sérica, IL-7 sérica, IL-8 sérica, IL-10 sérica, IL-15 sérica, Fator de necrose tumoral (TNF) Alfa sérico.
Baseline (no momento da inscrição), pré-dose: Dia 0, pós-dose: Dia 3, Dia 7, Semana 2, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KTE-C19-105
  • 2017-001912-13 (Número EudraCT)
  • 2023-505169-10 (Outro identificador: European Medicines Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados poderão solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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